长春HR17031注射液I期临床试验-HR17031注射液功能不全研究

登记号	CTR20213242	试验状态	进行中
申请人联系人	高昆	首次公示信息日期	2021-12-21
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20213242
相关登记号	CTR20212065
药物名称	HR17031注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善 2 型糖尿病患者的血糖控制
试验专业题目	HR17031 注射液在轻、中度肝功能损害和肝功 能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验通俗题目	HR17031注射液功能不全研究
试验方案编号	HR17031-103	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-12-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高昆	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036675002
联系人Email	Kun.gao@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦1805	联系人邮编	210008

主要目的：评价并比较 HR17031注射液在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学。 次要目的：评价 HR17031注射液在轻、中度肝功能损害受试者以及肝功能正常受试者的安全性。

试验分类	其他     其他说明:安全性；药代动力学试验；药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究； 2 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后10周内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1； 3 年龄18~65岁（包括临界值），男女均可； 4 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）：18~32 kg/m2（包括临界值）； 5 对于肝功能正常的受试者：临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）正常或异常无临床意义； 6 对于肝功能正常的受试者：既往无重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病。 7 筛选前4周内未用药，或对肝功能损害和/或其他合并疾病需要长期治疗的有至少4周的稳定用药；（序号7-8适用于肝功能损害受试者） 8 既往原发性肝脏疾病导致的Child-Pugh分级为A级或B级的肝脏功能不全患者。
排除标准	1 过敏体质，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏； 2 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支； 3 筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过15g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过25g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86mL低度白酒）； 4 筛选期前3个月内有药物滥用史； 5 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受输血者； 6 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合； 7 给药前2周内服用了中草药； 8 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 9 筛选时收缩压＞160 mmHg或舒张压在＞100 mmHg者； 10 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 11 对于肝功能正常的受试者：筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；对于肝功能损害的受试者：筛选前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 12 12-ECG异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长（男性≥470 ms，女性≥480 ms）（按Fridericia’s公式校正）且临床医生判定不适宜参加本试验者； 13 肌酐清除率（CLcr，以Cockcroft-Gault公式计算，附件三）≤60 mL/min； 14 对于肝功能正常的受试者：乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者排除； 15 尿药筛选阳性者（吗啡、大麻）； 16 给药前1天内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 预估试验期间可能有手术或住院倾向者； 18 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者 19 有肝移植史；（序号19-23适用于肝功能损害受试者） 20 肝衰竭受试者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者； 21 除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史或和/异常有临床意义临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。 22 HIV抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除。 23 甲胎蛋白＞50 ng/mL；血红蛋白（Hgb）≤90 g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥10倍正常值上限（ULN）者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HR17031注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100单位/0.24mg 用法用量:腹部皮下注射，10单位/0.024mg 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清中INS068和血浆中诺利糖肽的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 基线至末次给药后5天内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清中 INS068 和血浆中诺利糖肽的 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F；血 清中 INS068 和血浆中诺利糖肽的游离分数(Fu) 基线至末次给药后5天内 有效性指标 2 不良事件（包括注射部位反应和低血糖事件）、体格检查、生命体征、 实验室检查和 12 导联心电图（12-ECG） 基线至末次给药后5天内 安全性指标 3 给药后 24 小时内血清 C 肽浓度 基线至给药后24小时内 有效性指标

1	姓名	丁艳华	学位	内科学博士	职称	主任医师
	电话	15943049468	Email	Dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-11-25
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-12-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；