南宁盐酸伐昔洛韦片BE期临床试验-伐昔洛韦片生物等效性研究

登记号	CTR20213245	试验状态	进行中
申请人联系人	汪 梨	首次公示信息日期	2021-12-22
申请人名称	山东裕欣药业有限公司

登记号	CTR20213245
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伐昔洛韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1适用于治疗带状疱疹；2适用于治疗单纯疱疹病毒感染； 3适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸伐昔洛韦片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	伐昔洛韦片生物等效性研究
试验方案编号	GE861904	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	汪 梨	联系人座机	021-38867603	联系人手机号	18301862205
联系人Email	liwang15@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区法拉第路85号2号楼	联系人邮编	201210

评价中国健康受试者空腹或餐后状态下单次口服盐酸伐昔洛韦片受试制剂（0.5g，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（0.5g，Valtrex®（维德思®），The Wellcome Foundation Limited）后两种制剂是否具有生物等效性、伐昔洛韦及其代谢物阿昔洛韦的药代动力学特征以及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性和女性受试者，受试者应有适当的性别比例； 2 男性受试者体重不小于50.0kg，女性受试者体重不小于45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且经研究者评估总体健康状况良好； 4 受试者（以及受试者伴侣）从签署知情同意书至最后一次服药期间避免性生活。试验最后一次服药后3个月内采用一种或一种以上有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有临床表现异常并经研究医生判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 2 有癫痫或有癫痫发作史者； 3 有吞咽困难或对片剂吞咽困难者； 4 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、对盐酸伐昔洛韦或其组分有过敏史者； 5 现患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 6 筛选期检查生命体征、体格检查、心电图及其他临床实验室检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者； 7 输血四项乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（Anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性者； 8 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）阳性者； 10 筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 酒精呼气测试为阳性者； 12 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（≥5支）者，给药前48小时内或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内献血或失血超过400mL（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者； 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验药物者； 15 使用试验用药品前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂或中草药等）用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者； 16 使用试验用药品前14天（包含14天）内接受过疫苗接种者； 17 筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者； 18 给药前48h直至研究完成不能避免食用富含高嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏、鱼类、豆类、海鲜汤等），给药前7天直至研究完成不能避免食用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 19 静脉采血困难或有晕针晕血史者； 20 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者； 21 对乳糖不耐受者； 22 受试者（女性）处在哺乳期； 23 女性受试者筛选前15天内有未采取有效避孕措施的性行为； 24 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者； 25 其他经研究者判断不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐昔洛韦片 英文通用名:ValacyclovirHydrochlorideTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:用法：第一周期服药当天（即试验的第1天），受试者将按照随机分配的序列组，用240mL温水送服盐酸伐昔洛韦片受试制剂或参比制剂；第二周期服药当天（即试验的第8天），受试者交叉服药。用量：单次给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐昔洛韦片 英文通用名:ValacyclovirHydrochlorideTablets 商品名称:Valtrex®（维德思®） 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:用法：第一周期服药当天（即试验的第1天），受试者将按照随机分配的序列组，用240mL温水送服盐酸伐昔洛韦片受试制剂或参比制剂；第二周期服药当天（即试验的第8天），受试者交叉服药。用量：单次给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹以及餐后状态，单次给药后，伐昔洛韦的PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹以及餐后状态，单次给药后，伐昔洛韦的PK参数Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F； 给药后24h 有效性指标 2 伐昔洛韦代谢物阿昔洛韦的PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F 给药后24h 有效性指标 3 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12导联心电图、体格检查 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	钟慧	学位	大学本科	职称	主任药师
	电话	18077105775	Email	13977135527@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-青秀区七星路89号
	邮编	530022	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；