杭州注射用丹酚酸A钠II期临床试验-评估注射用丹酚酸A钠用于急性心肌梗死患者的IIa期临床研究

杭州浙江大学医学院附属第二医院开展的注射用丹酚酸A钠II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性冠脉综合症

基本信息

登记号	CTR20213269	试验状态	进行中
申请人联系人	王木兰	首次公示信息日期	2021-12-15
申请人名称	北京本草天源药物研究院/ 正大青春宝药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213269
相关登记号	CTR20160499,CTR20181023
药物名称	注射用丹酚酸A钠
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性冠脉综合症
试验专业题目	评估注射用丹酚酸A钠用于急性心肌梗死患者PCI术后心肌保护的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIa期临床研究
试验通俗题目	评估注射用丹酚酸A钠用于急性心肌梗死患者的IIa期临床研究
试验方案编号	SAA-IIa	方案最新版本号	第1.1版
版本日期:	2021-11-01	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	王木兰	联系人座机	0571-58105888-2463	联系人手机号	13588048996
联系人Email	qcbwml@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市西溪路551号	联系人邮编	310023

三、临床试验信息

1、试验目的

评价注射用丹酚酸A钠用于急性心肌梗死患者PCI术后心肌保护的有效性与安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄在18～75周岁（含边界值），男女均可；
2	受试者或其法定代理人能够理解并签署书面临床试验知情同意书；
3	接受冠脉造影检查的STEMI患者，造影结果满足前降支近端和/或中段闭塞病变（TIMI血流分级0~1级 TIMI血流分级见附录1）；
4	无明显的冠状动脉侧支（Rentrop分级0~1级 Rentrop分级见附录2）；
5	PCI术前胸痛发作≤12小时；
6	PCI术后TIMI血流分级3级；
7	同意从签署知情至试验结束后6个月内采用有效且可以接受的避孕措施（包括宫内节育器、输精管/输卵管结扎、避孕套/阴道隔膜+杀精剂等）。

排除标准

1	既往有心肌梗死史或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者；
2	本次发病已进行溶栓治疗者；
3	明确诊断为急性心力衰竭者（Killip分级≥III 级 Killip见附录3）；
4	高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180mmHg或/和舒张压≥110mmHg者；
5	不能纠正的严重心律失常者；
6	主动脉夹层或可疑存在者；
7	6个月内有重大手术史或出血性卒中史；
8	患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史，研究者评估影响生存期；
9	有使用抗血小板药物禁忌症（包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷等）；
10	严重肝、肾功能不全（肌酐清除率＜30ml/min；ALT和/或AST＞3倍正常范围值上限）；
11	试验药物皮试试验阳性者；
12	已知对丹参酚酸或注射用丹酚酸A钠辅料过敏者；
13	临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史；
14	既往有明确的药物滥用史及神经或精神障碍史（包括痴呆或者研究者判断未得到有效控制的癫痫）；
15	妊娠或哺乳期妇女；
16	不能进行CMR检查者；
17	筛选前3个月内参与其他临床研究者；
18	依从性差、研究者认为存在其他严重的系统性疾病，任何可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常、或存在其他原因而不适合参加临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用丹酚酸A钠英文通用名:salvianolicacidASodiumSaltmonohydrateforinjection 商品名称:NA	剂型:冻干粉针剂规格:20mg/支用法用量:0.9%氯化钠注射液100mL为溶媒稀释，静滴60±5min，100mg/次，2次/日。用药时程:给药频率为每日两次，单次给药时间为60±5min，若受试者首次给药在12:00-24:00间，首次给药当天仅需接受单次给药。给药5天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:生理盐水：0.9%氯化钠注射液英文通用名:saline 商品名称:NA	剂型:注射液规格:100ml 用法用量:静脉滴注100ml；单次给药：一天一次。用药时程:给药频率为每日两次，单次给药时间为60±5min，若受试者首次给药在12:00-24:00间，首次给药当天仅需接受单次给药。给药5天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PCI后心肌挽救指数	术后第5天，第90天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PCI后心肌梗死面积	术后第5天，第90天	有效性指标
2	PCI后微血管阻塞面积	术后第5天，第90天	有效性指标
3	PCI后肌钙蛋白I、CK-MB指标	术后第0天、第1天，第2天，第5天，第30天，第90天	有效性指标
4	PCI后左心房（LA）、左心室（LV）、左心室射血分数（LVEF）、左心室收缩末期容积（LVESV）和左心室舒张末期容积（LVEDV）	术后第5天，第30天，第90天	有效性指标
5	PCI后NT-proBNP、hs-CRP水平	术后第5天，第30天，第90天	有效性指标
6	不良事件发生率	试验期间	安全性指标
7	出血事件发生率（TIMI出血分级）；	试验期间	安全性指标
8	生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、凝血功能、心肌损伤标记物）、12导联心电图、超声心动图；	试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	蒋峻	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87783721	Email	drjayj@qq.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	蒋峻	中国	浙江省	杭州市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄恺	中国	湖北省	武汉市
3	华中科技大学同济医学院附属梨园医院	黄恺	中国	湖北省	武汉市
4	河北医科大学第一医院	郑明奇	中国	河北省	石家庄市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-11-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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