镇江阿哌沙班片BE期临床试验-阿哌沙班片（2.5 mg））人体生物等效性试验

登记号	CTR20201593	试验状态	已完成
申请人联系人	江疆	首次公示信息日期	2020-08-13
申请人名称	合肥英太制药有限公司

登记号	CTR20201593
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防VTE。
试验专业题目	阿哌沙班片（2.5 mg））空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿哌沙班片（2.5 mg））人体生物等效性试验
试验方案编号	HFYT-2020-001	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2020-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	江疆	联系人座机	0551-65321207-8009	联系人手机号	18019571796
联系人Email	jennyzhyp528@126.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-包河区包河大道8号	联系人邮编	230041

主要目的：研究在空腹和餐后状态下比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无重大系统疾病，如心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 乳糖不耐受者（有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者）。 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)； 5 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检测结果异常者； 8 肌酐清除率（CrCl）检测值≤50 mL / min； 9 有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病或疾病史，如先天性或获得性出血疾病；活动性胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术等； 10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 11 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且服用药物； 14 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 15 病毒学检查阳性者； 16 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 17 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 英文通用名:ApixabanTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，一天一次，每次2.5mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 英文通用名:ApixabanTablets 商品名称:艾乐妥 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，一天一次，每次2.5mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 将通过不良事件n、严重不良事件 、生命体征、体格检查、 实 验室检查 、 心n电图等检查进行安全性 评价。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵蓉	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13511694750	Email	zr4750@163.com	邮政地址	江苏省-镇江市-解放路438号
	邮编	212001	单位名称	江苏大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏大学附属医院	赵蓉	中国	江苏省	镇江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2020-07-14

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-21；
试验完成日期	国内：2020-09-01；