淄博依诺肝素钠注射液BE期临床试验-依诺肝素钠注射液的生物等效性试验
淄博山东北大医疗鲁中医院有限公司开展的依诺肝素钠注射液BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为（1）治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。（2）治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。（3）用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。（4）治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。
| 登记号 | CTR20201610 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张沙沙 | 首次公示信息日期 | 2020-08-07 |
| 申请人名称 | 东营天东制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201610 | ||
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| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 依诺肝素钠注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | （1）治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。（2）治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。（3）用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。（4）治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者空腹状态下单次皮下注射依诺肝素钠注射液的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 依诺肝素钠注射液的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TD202007001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-07-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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| 联系人姓名 | 张沙沙 | 联系人座机 | 0546-7791109 | 联系人手机号 | 18678683200 |
| 联系人Email | zhangshasha@haikegroup.com | 联系人邮政地址 | 山东省-东营市-东营区南二路1236号 | 联系人邮编 | 257067 |
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者单次皮下注射依诺肝素钠注射液（受试制剂，东营天东制药有限公司研制）与原研药—依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，参比制剂）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 侯杰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 研究员/副主任医师 |
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| 电话 | 18611422958 | jie.hou@estartpoc.com | 邮政地址 | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | ||
| 邮编 | 255000 | 单位名称 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 2 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 24 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-09； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-09-26； |
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