郑州阿托伐他汀钙胶囊BE期临床试验-阿托伐他汀钙胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20201611	试验状态	已完成
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2020-08-07
申请人名称	天方药业有限公司

登记号	CTR20201611
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000153-01
适应症	高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙胶囊单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 三周期、 三序列、 部分 重复、 空腹及餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙胶囊生物等效性研究
试验方案编号	ATFTTG-BE-201903	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	0396-3829778	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-驿城区光明路2号	联系人邮编	463000

主要目的： 采用单中心、 单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 三周期、 三序列、 部分重复、 空腹及餐后给药设计， 比较天方药业有限公司研制的阿托伐他汀钙胶囊（规格： 20 mg/粒） 和 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名LIPITOR®， 规格 20 mg/片） 在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。 通过主要药代动力学参数及相对生物利用度， 评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的： 观察中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁的中国男性和女性受试者； 2 体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（BMI=体重/身高（2 kg/m2），包括边界值） ， 男性受试者体重不应低于 50 kg， 女性受试者体重不应低于45 kg 3 受试者（包括男性受试者） 未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施者， 无捐精、 捐卵计划。 4 试验前签署知情同意书、 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准	1 生命体征、 体格检查、 实验室检查、 胸部 X 线、 心电图检查等经研究者判定为异常有临床意义者 2 既往有循环、 呼吸、 消化、 泌尿、 血液、 神经系统、 内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等研究者认为不适合参加的病史者 3 有肿瘤病史者 4 有精神障碍病史者 5 试验前三个月内接受过任何外科手术者 6 对药物和食物等有过敏史 7 有酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精：n1 单位=啤酒 355 mL， 或白酒 30 mL， 或葡萄酒 150 mL） 者 8 尿药检筛查结果阳性 9 筛选前 6 个月内平均每天吸烟量大于 5 支， 且不能保证在试验期间停止吸烟者 10 试验前三个月内献血或大量失血（> 400 mL） 11 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、 非处方药、 任何维生素产品、 保健品或中草药等 12 在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、 西柚、 火龙果、 石榴等影响代谢酶的水果或相关产品 13 在服用研究药物前 48 小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料， 如咖啡、 浓茶、 巧克力等 14 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品， 酒精呼气测试结果阳性者 15 试验前三个月内入组了其他药物临床试验并服药者 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5mIU/ml 17 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙胶囊 英文通用名:AtorvastatinCalciumCapsules 商品名称:尤佳 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服，一次20mg，240mL温开水送服；试验分三个周期三个序列组，按给药序列给药，每个序列组在三个周期中给试验药1次 用药时程:单次给药；9天为一个给药周期；共给药三个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:LIPITOR® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次20mg，240mL温开水送服；试验分三个周期三个序列组，按给药序列给药，每个序列组在三个周期中给试验药1次 用药时程:单次给药；9天为一个给药周期；共给药三个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	李爽	学位	中药学硕士	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-京广南路 29 号
	邮编	450015	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会	同意	2020-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-24；
试验完成日期	国内：2021-01-22；