济南阿瑞匹坦注射液BE期临床试验-评估受试制剂与参比制剂的阿瑞匹坦注射液的健康受试者的人体生物等效性研究

登记号	CTR20201613	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2020-08-07
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20201613
相关登记号	暂无
药物名称	阿瑞匹坦注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在成人中与其他止吐剂联合使用，用于预防： 单次给药治疗包括高剂量顺铂的高度致吐性抗肿瘤化疗（HEC）的初始和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。 单次给药治疗中度致吐性抗肿瘤化疗（MEC）的初始和重复治疗过程中出现的迟发性恶心和呕吐。 3天给药治疗中度致吐性抗肿瘤化疗（MEC）的初始和重复治疗过程中出现的恶心和呕吐。 使用限制：尚未研究阿瑞匹坦注射液治疗已确诊的恶心和呕吐。
试验专业题目	评估受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂CINVANTI®作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂与参比制剂的阿瑞匹坦注射液的健康受试者的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-XZ1-018-001	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2020-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

研究受试制剂阿瑞匹坦注射液（规格：130mg/18mL）与参比制剂阿瑞匹坦注射液（CINVANTI®，规格：130mg/18mL），在健康成年受试者中，单次给药的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（女性受试者自首次给药前14天至最后一次给药后至少1个月内需要采取非药物避孕措施）； 4 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）； 5 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在18.0-28.0kg/m2（包括边界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 过敏性体质（如湿疹、荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或对大豆、酒精、鸡蛋中任何一种过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 4 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 5 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠测试结果阳性者，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者； 6 采血困难，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕血、晕针史者； 7 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=350 mL啤酒、35 mL酒精量为40 %的烈酒或120 mL葡萄酒）； 8 过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 10 首次给药前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外）者； 11 首次给药前3个月内有住院史或手术史，或计划试验期间手术者； 12 首次给药前3个月内，接受过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 13 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 首次给药前14天内使用了任何处方药（包括避孕药）； 15 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）； 16 在接受研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在接受研究药物前48小时内摄取了任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）者； 18 在接受研究药物前24小时内摄入过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦注射液 英文通用名:AprepitantInjectableEmulsion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:130mg/18mL 用法用量:给药途径：30分钟静脉输注给药；用药频次：三周期30分钟静脉滴注试验药一次，每次130mg/18mL； 用药时程:30分钟静脉输注，单次给药； 2 中文通用名:阿瑞匹坦注射液 英文通用名:AprepitantInjectableEmulsion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:130mg/18mL 用法用量:给药途径：2分钟静脉推注给药；用药频次：三周期2分钟静脉推注试验药一次，每次130mg/18mL； 用药时程:2分钟静脉推注，单次给药；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦注射液 英文通用名:AprepitantInjectableEmulsion 商品名称:CINVANTI® 剂型:注射剂 规格:130mg/18mL 用法用量:给药途径：静脉输注给药；用药频次：三周期给对照药一次；每次130mg/18mL； 用药时程:单次给药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静脉30分钟输注：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；静脉2分钟注射：AUC0-t、AUC0-∞、C12h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静脉30分钟输注和静脉2分钟注射：Cmax、t1/2、Tmax和λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12导联心电图等检查 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	温清	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	1337055167	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-28；
试验完成日期	国内：2020-11-13；