东莞硝苯地平控释片BE期临床试验-硝苯地平控释片空腹及餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20201618	试验状态	已完成
申请人联系人	黄寿义	首次公示信息日期	2020-08-13
申请人名称	广州九瑞药业有限公司

登记号	CTR20201618
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 高血压； 2) 冠心病、慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
试验专业题目	硝苯地平控释片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平控释片空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJG-XBDPKSP-GZJR-DGKH	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄寿义	联系人座机	020-82002927	联系人手机号	13826049286
联系人Email	43379445@qq.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区联合街道科学大道111号科学城信息大厦1001	联系人邮编	527200

主要目的：以Bayer AG的硝苯地平控释片(商品名：拜新同®/Adalat®，规格：30 mg/片)为参比制剂，以广州九瑞药业有限公司委托淄博万杰制药有限公司生产的硝苯地平控释片(规格：30 mg/片)为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例； 2 签署知情同意书时年龄为18 ~ 65岁； 3 男性至少50.0公斤，女性至少45.0公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19 ~ 26 kg/m2之间； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服1片，每周期用240(±10)mL常温开水送服；清洗7天后交叉给药； 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:拜新同®/Adalat® 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服1片，每周期用240(±10)mL常温开水送服；清洗7天后交叉给药； 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 、λz、t1/2、AUC_%Extrap 72h 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿十项、凝血四项检查等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 至研究后体检结束 安全性指标

1	姓名	钟国平、戴良成	学位	博士、硕士	职称	副教授、副主任医师
	电话	13556015272 13798831830	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号 东莞康华医院住院6区7楼
	邮编	523073	单位名称	东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心	钟国平、戴良成	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心	修改后同意	2020-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 116 ；
已入组人数	国内: 126 ；
实际入组总人数	国内: 126  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-23；
试验完成日期	国内：2020-12-09；