邢台雷贝拉唑钠肠溶片BE期临床试验-评价雷贝拉唑钠肠溶片的安全性和有效性研究

登记号	CTR20201677	试验状态	已完成
申请人联系人	杨沛欣	首次公示信息日期	2020-08-31
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20201677
相关登记号	暂无
药物名称	雷贝拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征
试验专业题目	雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后用药、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、重复交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	评价雷贝拉唑钠肠溶片的安全性和有效性研究
试验方案编号	RDLB-BE-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨沛欣	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18688192520
联系人Email	yangpeixin@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要研究目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）为受试制剂，卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）（商品名：波利特®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 男性受试者体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对雷贝拉唑钠或雷贝拉唑钠肠溶片任一组分过敏； 2 研究者通过问诊认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有将危害受试者安全或影响研究结果的病史，或曾有过重大手术史； 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者））、12导联心电图检查、胸部CT检查结果研究者判断异常有临床意义； 4 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病抗体检测异常有临床意义； 5 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性，或受试者（或其伴侣）在试验期间至试验结束后6个月内不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施者，或男性受试者在试验期间和试验结束后6个月内有为女性供精计划者，或女性受试者在试验期间和试验结束后6个月内有捐卵计划者； 6 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片； 7 具有药物滥用史，或药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性； 8 筛选前14天内使用过任何处方药（包括激素类药物）、非处方药、中草药或保健品等； 9 幽门螺杆菌检查（呼气）结果为阳性； 10 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或筛选前48h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟； 11 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL，或试验期间不能接受禁酒； 12 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或筛选前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断； 13 筛选前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或试验期间不能中断服用； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如餐后试验组受试者对高脂餐不耐受等）； 15 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 16 筛选前3个月内参加过其它临床试验； 17 筛选前3个月内接种疫苗； 18 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）； 19 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史； 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服；空腹下每周期用药1次，每次给药剂量为20mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服；餐后下每周期用药1次，每次给药剂量为20mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:波利特 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服；空腹下每周期用药1次，每次给药剂量为20mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:波利特 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服；餐后下每周期用药1次，每次给药剂量为20mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查、不良/严重不良事件发生率 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	郭风雪	学位	药学学士	职称	药学教授
	电话	0319-2279896	Email	gfx0266@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-桥西区钢铁北路618号
	邮编	054000	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验委员会	同意	2020-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-05；
试验完成日期	国内：2020-10-15；