上海GP681片I期临床试验-GP681片药代动力研究

登记号	CTR20201684	试验状态	已完成
申请人联系人	吕朗	首次公示信息日期	2020-08-24
申请人名称	药源生物科技（启东）有限公司/ 银杏树药业（苏州）有限公司

登记号	CTR20201684
相关登记号	暂无
药物名称	GP681片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲型和乙型流感
试验专业题目	在健康受试者中评价GP681片单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验
试验通俗题目	GP681片药代动力研究
试验方案编号	GP681101/CRC-C1933	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2020-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	吕朗	联系人座机	010-84682600-507	联系人手机号	13436459419
联系人Email	lvlang@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

1. 评价GP681片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性，探索GP681片单次口服给药安全可耐受的剂量范围； 2. 研究GP681片单次口服给药后，GP681及其代谢产物GP1707D07的人体药代动力学特征； 3. 评价食物对GP681及其代谢产物GP1707D07的药代动力学影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性（其中食物影响试验仅限男性） 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2 3 体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义 4 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者 3 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者 4 筛选前2周内服用过任何药物者 5 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者 6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者 7 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过21单位。1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者 8 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上共约1600mL）者 9 每日吸烟多于10支者 10 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者 11 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性适用） 12 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GP681片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:爬坡试验：20mg剂量组：口服，一天一次，每次20mg；40mg剂量组：口服，一天一次，每次40mg；60mg剂量组：口服，一天一次，每次60mg；80mg剂量组：口服，一天一次，每次80mg；120mg剂量组：口服，一天一次，每次120mg。食物影响：口服，一天一次，每次40mg。 用药时程:爬坡试验：单次给药；12天为一个给药周期，共给药5个周期。食物影响：单次给药；14天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GP681安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg（有效成分0mg） 用法用量:爬坡试验：20mg剂量组：口服，一天一次，每次20mg；40mg剂量组：口服，一天一次，每次40mg；60mg剂量组：口服，一天一次，每次60mg；80mg剂量组：口服，一天一次，每次80mg；120mg剂量组：口服，一天一次，每次120mg。食物影响：口服，一天一次，每次40mg。 用药时程:爬坡试验：单次给药；12天为一个给药周期，共给药5个周期。食物影响：单次给药；14天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中GP681和代谢产物GP1707D07的Cmax，AUC0-t 给药前1小时到采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不适主诉、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） 给药到试验结束 安全性指标

1	姓名	刘艳梅	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	021-54030254	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-08-13
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-10-15

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-31；
试验完成日期	国内：2020-12-15；