上海SHR-1314注射液I期临床试验-SHR-1314注射液的生物等效性研究

上海上海市徐汇区中心医院开展的SHR-1314注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为银屑病等自身免疫性疾病

基本信息

登记号	CTR20201711	试验状态	已完成
申请人联系人	梁彦娟	首次公示信息日期	2020-09-03
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201711
相关登记号	CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,CTR20191914,CTR20190055,CTR20210753,CTR20200510
药物名称	SHR-1314注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病等自身免疫性疾病
试验专业题目	一项单中心，随机，平行，开放的研究以比较健康受试者皮下注射不同规格SHR-1314注射液的生物等效性研究
试验通俗题目	SHR-1314注射液的生物等效性研究
试验方案编号	SHR-1314-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-27	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	梁彦娟	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618951
联系人Email	yanjuan.liang@hengrui.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-下城区绍兴路161号野风现代中心北楼503	联系人邮编	310002

三、临床试验信息

1、试验目的

在健康受试者中，比较不同规格SHR-1314注射液皮下注射240mg的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；
2	年龄在18~45（含两端值）周岁的健康成年人；
3	男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~25范围内（包括两端值）；
4	经全面体检（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿毒品筛查、凝血功能检查）合格者，十二导联心电图及胸部正位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。

排除标准

1	有免疫系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
2	有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
3	病毒学检测人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者；
4	临床症状、体征、实验室检查或X线检测提示有活动性结核或潜伏性结核感染者；
5	静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
6	有药物滥用史、药物依赖史者；
7	血妊娠试验阳性者；
8	妊娠或哺乳期女性；
9	研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR-1314注射液英文通用名:Vunakizumab 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:80mg/瓶用法用量:皮下注射，第1天皮下注射SHR-1314注射液240mg 用药时程:共给药1次。
2	中文通用名:SHR-1314注射液英文通用名:Vunakizumab 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:120mg/瓶用法用量:第1天皮下注射注SHR-1314注射液240mg 用药时程:共给药1次

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标： AUC0-last、Cmax和AUC0-∞	研究试验结束	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标： Tmax、t1/2 、V/F和CL/F	研究试验结束	安全性指标
2	指标：各种不良事件发生率和抗药抗体等	整个试验周期	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘罡一	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	021-54036058	Email	gyliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘罡一	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-08-17
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-11-23

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 128 ；
实际入组总人数	国内: 128 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-07；
试验完成日期	国内：2021-02-22；

上一个试验目前是第 4456 个试验/共 18798 个试验下一个试验