合肥诺氟沙星胶囊BE期临床试验-诺氟沙星胶囊（0.1g）在中国健康受试者中空腹、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

登记号	CTR20201712	试验状态	已完成
申请人联系人	王爱红	首次公示信息日期	2020-08-26
申请人名称	安徽宏业药业有限公司

登记号	CTR20201712
相关登记号	暂无
药物名称	诺氟沙星胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000164-01
适应症	适用于表在性皮肤感染症，深在性皮肤感染症，慢性脓皮症，咽部喉头炎、扁桃体炎、急性支气管炎、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎(急性症，慢性病)，尿道炎，胆囊炎，胆管炎，感染性肠炎，伤寒，副伤寒，霍乱，中耳炎，鼻窦炎，炭疽，野兔病
试验专业题目	诺氟沙星胶囊（0.1g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	诺氟沙星胶囊（0.1g）在中国健康受试者中空腹、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号	WBYY20009	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王爱红	联系人座机	0552-3026395	联系人手机号	13053117827
联系人Email	791337157@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区凤阳东路76号	联系人邮编	233000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为杏林制药株式会社的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®，规格：100mg/片）为参比制剂，对安徽宏业药业有限公司生产的受试制剂诺氟沙星胶囊（规格：0.1g/粒）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂诺氟沙星胶囊（规格：0.1g/粒）和参比制剂诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®，规格：100mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至60周岁（包含18和60周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图检查，结果显示异常有临床意义者 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对氟喹诺酮类药、诺氟沙星及其辅料中任何成分过敏者 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL） 9 筛选前6个月内有药物滥用史者 10 筛选前3个月内使用过毒品 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 18 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 19 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 20 片剂或胶囊剂吞咽困难者 21 肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85） 22 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者 23 研究者认为不适宜参加临床试验者 24 第一周期入住前排除标准：自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动 25 第一周期入住前排除标准：自筛选至入住前与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者 26 第一周期入住前排除标准：入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者 27 第一周期入住前排除标准：入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性 28 第一周期入住前排除标准：入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者 29 第一周期入住前排除标准：入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮； 30 第一周期入住前排除标准：入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者 31 第一周期入住前排除标准：入住前未保持良好的生活状态者 32 第一周期入住前排除标准：有其他违背方案的行为者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星胶囊 英文通用名:NorfloxacinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.1g/粒 用法用量:口服，单次给药，每次0.1g 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星片 英文通用名:NorfloxacinTablets 商品名称:BACCIDAL 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，单次给药，每次100mg 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘爱国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13805512862	Email	LAG5912@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-合肥市瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构	刘爱国	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-07-31

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-02；
试验完成日期	国内：2020-09-17；