长沙奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊的人体餐后生物等效性研究

登记号	CTR20201715	试验状态	已完成
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2020-08-26
申请人名称	悦康药业集团股份有限公司

登记号	CTR20201715
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
试验专业题目	采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计，餐后生物等效性研究，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊的人体餐后生物等效性研究
试验方案编号	XY3-BE-OMEC202007A01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	010-67873085	联系人手机号	13716841049
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

主要目的为以悦康药业集团股份有限公司研制、生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg/粒）为受试制剂，AstraZeneca AB生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20mg/粒，洛赛克®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性志愿者的体重≥50.0kg，女性志愿者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，含临界值； 3 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2 筛选前14天内，有消化道症状（如腹泻、便秘、胃痛等）者； 3 有药物、食物或其他物质过敏史者； 4 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 试验前2周内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）者； 6 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 8 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血制品者； 9 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者及其配偶试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 不能耐受静脉穿刺采血者； 12 片剂/胶囊吞咽困难者； 13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 14 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服任何影响CYP3A4酶（如西柚汁、火龙果、芒果、杨桃等）或含有咖啡因和酒精（如巧克力、茶、咖啡、可乐等）或黄嘌呤含量高（如沙丁鱼、动物肝脏等）的食物和饮料者； 16 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 17 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；心率100bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 19 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:早上餐后口服1粒。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:LOSEC 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:早上餐后口服1粒。 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	博士	职称	教授，主任医师
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2020-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-03；
试验完成日期	国内：2020-10-28；