郑州23价肺炎球菌多糖疫苗I期临床试验-评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验

郑州河南省疾病预防控制中心开展的23价肺炎球菌多糖疫苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于预防肺炎链球菌感染引起的疾病

基本信息

登记号	CTR20201780	试验状态	进行中
申请人联系人	张玉辉	首次公示信息日期	2020-09-08
申请人名称	北京华安科创生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201780
相关登记号	暂无
药物名称	23价肺炎球菌多糖疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防肺炎链球菌感染引起的疾病
试验专业题目	评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	2017L04947-1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-08-13	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张玉辉	联系人座机	0523-82165699	联系人手机号	15715265699
联系人Email	zhangyuhui@abbbio.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区杏林路32号	联系人邮编	225312

三、临床试验信息

1、试验目的

通过对不同年龄人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗后的观察，评价23价肺炎球菌多糖疫苗在相应年龄健康人群中的安全性和初步免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	≥2岁健康人群
2	本人和/或监护人或受托人经知情同意自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
3	近5年内未接种过任何肺炎疫苗。
4	注：健康人群不包括以下几种情况：n①先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；n②有癫痫、精神病史；n③患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；n④已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；n⑤严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；n成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）。

排除标准

1	接种前腋下体温>37.0℃；
2	有惊厥或抽搐史，癫痫、精神家族史；
3	患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
4	接种前检测血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者；
5	3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
6	有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
7	原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
8	有疫苗接种严重过敏反应史；
9	对试验用疫苗的任何成份过敏；
10	14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
11	正在或近期计划参加其他临床试验；
12	育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕；
13	研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗英文通用名:23-ValentPneumococcalPolysaccharideVaccine 商品名称:无	剂型:注射剂规格:本品规格为每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。用法用量:上臂外侧三角肌皮下或肌内注射，每次注射0.5ml。用药时程:2岁及以上人群接种1次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗英文通用名:PneumococcalVaccinePolyvalent 商品名称:纽莫法(Pneumovax)	剂型:注射剂规格:0.5ml/瓶，内含23种肺炎球菌荚膜型多糖（每种均为25微克）。用法用量:单次皮下后肌肉注射本品0.5Ml（建议注射于三角肌或大腿中外侧），不得注射入血管内。用药时程:2岁及以上人群接种1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性终点：接种后现场观察30 分钟内不良事件发生情况；0-7天内的不良事件（AE）发生情况； 8-28天内的不良事件（AE）发生情况；接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况。	安全性评价时间：接种后30分钟、0-7天和8-28天不良事件；全程免后6个月内严重不良事件。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	接种后28天血清IgG抗体阳转率和IgG抗体GMC	免后28天血清IgG抗体阳转率和IgG抗体GMC	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王彦霞	学位	临床医学学士	职称	主任医生
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450061	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-08-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 144 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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