上海CS12192胶囊I期临床试验-CS12192胶囊在健康受试者中单次给药I期临床试验

登记号	CTR20201755	试验状态	已完成
申请人联系人	王欣昊	首次公示信息日期	2020-08-31
申请人名称	深圳微芯生物科技股份有限公司/ 成都微芯药业有限公司

登记号	CTR20201755
相关登记号	暂无
药物名称	CS12192胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	自身免疫相关疾病和免疫相关疾病
试验专业题目	评价CS12192胶囊在健康受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	CS12192胶囊在健康受试者中单次给药I期临床试验
试验方案编号	CTN101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王欣昊	联系人座机	0755-36993550	联系人手机号
联系人Email	xinhwang@chipscreen.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市南山区高新中一道8号万和制药A区6楼	联系人邮编	518057

主要目的：1. 评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后的安全耐受性，2. 评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后的药效动力学（PD）特征。

试验分类	其他     其他说明:本实验为安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有； 2 年龄≥18周岁且≤45周岁； 3 体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg； 4 有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），育龄女性仅在确认月经期后入组； 5 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏； 2 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 3 已知当前或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 有结核病史； 5 近一年内频繁的感染病史（发作次数≥3次），给药前3个月内有过感染病史； 6 试验期间有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内腹泻达到及超过4次； 7 给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 8 既往有药物滥用史者； 9 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 10 给药前3个月内参加过临床试验； 11 给药前3个月内有献血或大量失血（＞300mL）； 12 怀孕或哺乳期妇女； 13 有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100mL葡萄酒=285mL啤酒=25mL烈酒）；或首次给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者； 14 给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者； 15 首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者； 17 白细胞计数与中性粒细胞计数及百分比超过正常值范围； 18 红细胞计数、红细胞压积、血红蛋白与网织红细胞百分比低于正常值下限； 19 肾小球滤过率 20 实验室检查结果异常有临床意义； 21 生命体征、12导联心电图、体格检查、胸片结果异常有临床意义； 22 女性血HCG≥5mIU/mL； 23 筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性； 24 筛选时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性； 25 筛选访视/基线访视时尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者； 26 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者； 27 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CS12192胶囊 英文通用名:CS12192Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:单次、空腹状态下按剂量组口服给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:CS12192胶囊 英文通用名:CS12192Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:单次、空腹状态下按剂量组口服给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:单次、空腹状态下按剂量组口服给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:单次、空腹状态下按剂量组口服给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件、体格检查、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）、12导联心电图、实验室检查（血常规、网织红细胞百分比、血生化、凝血功能）。 从首次给药到末次访视 安全性指标 2 药动学（PK）指标：n1）t血浆中CS12192的浓度；n2）tCmax、AUC0-last、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz等。 服用药物（试验药物或安慰剂）前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学（PD）指标：n评价测试药物在不同剂量下对受试者外周血细胞中IL-2因子刺激的STAT5磷酸化水平的抑制效果。 服用药物（试验药物或安慰剂）前以及服药后1、2和4小时 有效性指标

1	姓名	徐红蓉	学位	药理学博士	职称	副研究员
	电话	021-31587855	Email	xu.hongrong@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	徐红蓉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2020-03-16
2	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2020-06-18

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-08；
试验完成日期	国内：2020-12-30；