北京金生源胶囊II期临床试验-评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的研究

登记号	CTR20201765	试验状态	进行中
申请人联系人	白石琦	首次公示信息日期	2020-10-02
申请人名称	上海钻智生物科技有限公司

登记号	CTR20201765
相关登记号	暂无
药物名称	金生源胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）
试验专业题目	评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的随机、双盲、剂量-效应平行对照的多中心Ⅱa 期临床研究
试验通俗题目	评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的研究
试验方案编号	HTXJSN20191010-1	方案最新版本号	V3.1
版本日期:	2020-07-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	白石琦	联系人座机	0431-81369000	联系人手机号	18943642700
联系人Email	baishiqi@intelli-crown.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-九台经济开发区机场路1688号	联系人邮编	130507

以安慰剂对照，初步评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的有效性、安全性，并对金生源胶囊临床剂量进行探索，为Ⅱb 期临床试验确定合理有效安全的给药剂量提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18-70 周岁（包括18 周岁，70 周岁），性别不限。 2 符合中医肝瘀脾虚、水湿内停证的辨证标准者。 3 符合西医诊断为肝硬化腹水的患者。 4 经肝硬化腹水分级标准被分为2 级腹水的患者。 5 入组前1 个月内未进行限钠治疗或使用利尿剂。如：呋塞米、螺内酯。 6 自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验者。
排除标准	1 合并SBP 或者门静脉血栓或癌栓者或具有消化道出血症状者。 2 血性腹水者或张力性腹水者；或已施行自身腹水浓缩回输、TIPS 及肝移植等手术者。 3 合并肝性脑病（3 级及以上）、重型肝炎、原发性肝癌、肝肾综合征，或者ALT＞10×ULN 或者AST＞10×ULN(如果合并TBIL 升高ALT＞5×ULN)或者总胆红素＞3×ULN 或者肌酐＞1.5×ULN 者。 4 合并有肿瘤、心血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者或者PLT＜0.3×ULN 或者白蛋白＜28g/L 者。 5 因器质性疾病如前列腺肥大或输尿管肿瘤等导致严重排尿困难者。 6 孕妇，哺乳期妇女或应用药物避孕者或试验期间有生育计划者。 7 有精神病史或过敏病史或过敏体质者。 8 不能理解本试验情况、不能合作，或在筛选访视前30 天内参加或目前正在进行其他临床试验者。 9 除肝硬化以外其他任何严重的或活动性的疾病，研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、精神心理类、消化系统、代谢性疾病（甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等。 10 有糖尿病和/或糖代谢异常者除外。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金生源胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g/粒 用法用量:高剂量组：基础治疗加金生源胶囊（6粒/次），口服，3次/日 用药时程:每天口服3次，14天为一个疗程 2 中文通用名:金生源胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g/粒 用法用量:中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2粒/次），口服，3次/日 用药时程:每天口服3次，14天为一个疗程
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金生源胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g/粒 用法用量:中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2粒/次），口服，3次/日 用药时程:每天口服3次，14天为一个疗程 2 中文通用名:金生源胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g/粒 用法用量:安慰剂量组：基础治疗加金生源胶囊安慰剂（6粒/次），口服，3次/日 用药时程:每天口服3次，14天为一个疗程

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹部B超检查 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 有效性指标 2 腹围检查 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 有效性指标 3 24h尿量 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 有效性指标 4 体重 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 有效性指标 5 利尿药的使用数量 整个临床试验过程中，进行组内治疗前后及组间变化比较的统计分析 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 安全性指标 2 大便常规 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 安全性指标 3 心电图 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 安全性指标 4 尿常规 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 安全性指标 5 肝功能 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 安全性指标 6 肾功能 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次。 安全性指标 7 凝血功能 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 安全性指标 8 C 反应蛋白（CRP） 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次 安全性指标 9 降钙素原（PCT） 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次 安全性指标 10 Child-Pugh 评分 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次 安全性指标 11 相关症状、体征分级评分 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 安全性指标

1	姓名	李秀惠	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13501273210	Email	lixiuhui@sohu.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	李秀惠	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2020-08-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；