郑州哌柏西利胶囊BE期临床试验-哌柏西利胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20201788	试验状态	已完成
申请人联系人	陈晓	首次公示信息日期	2020-09-08
申请人名称	江西山香药业有限公司

登记号	CTR20201788
相关登记号	暂无
药物名称	哌柏西利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
试验专业题目	哌柏西利胶囊单中心、单剂量、两制剂、随机、开放、两周期、自身交叉对照设计的生物等效性试验
试验通俗题目	哌柏西利胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	SX-Palbociclib-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓	联系人座机	010-84682600-621	联系人手机号	13811999030
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

主要目的：在空腹及餐后条件下，健康受试者口服哌柏西利胶囊受试制剂T（江西山香药业有限公司研制的哌柏西利胶囊，规格：0.125g）及参比制剂R（Pfizer Limited生产的哌柏西利胶囊，商品名：爱博新，规格：0.125g），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）； 4 受试者能够按照试验要求完成研究； 5 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者； 2 血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异非特异性抗体）检查结果阳性者； 3 有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、经常腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4 过敏：既往对哌柏西利及对哌柏西利制剂中任何成分、或者同类药物过敏者；对其他药物、食物、环境有过敏史者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 5 有药物依赖史者； 6 筛选前6个月（180天）内接受过重大手术者；或接受过可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除、胆囊切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）； 7 首次给药前30天内使用过任何处方药、非处方药或中草药、疫苗者； 8 首次给药前14天内使用过任何维生素补充剂、保健品者； 9 签署知情同意书前3个月内使用过毒品者；或有药物滥用史者；或药筛检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 10 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 11 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选日前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）； 12 不能耐受静脉穿刺或者采血困难者；或有晕针、晕血史者； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）； 14 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的食物或饮料者； 15 筛选前6个月（180天）内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 既往经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者；或酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）。 17 筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验并服用药物者或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 18 筛选前3个月（90天）内献血（全血或血液成分）者或失血400mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； 19 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划，或不愿采取可接受的、有效的物理避孕措施者。 20 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 21 由于其他原因研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利胶囊 英文通用名:PalbociclibCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:125mg 用法用量:胶囊；规格125mg；口服，一次一片，240mL温水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利胶囊 英文通用名:PalbociclibCapsules 商品名称:爱博新/IBRANCE 剂型:胶囊 规格:125mg 用法用量:胶囊；规格125mg；口服，一次一片，240mL温水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、t1/2 、λz、AUC- %Extrap 给药后120小时 有效性指标 2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451110	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-07-23

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-11；
试验完成日期	国内：2020-11-23；