保定拉西地平片BE期临床试验-拉西地平片的生物等效性研究

登记号	CTR20201801	试验状态	已完成
申请人联系人	牛妍晶	首次公示信息日期	2020-09-08
申请人名称	北京百美特生物制药有限公司

登记号	CTR20201801
相关登记号	暂无
药物名称	拉西地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。
试验专业题目	拉西地平片随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	拉西地平片的生物等效性研究
试验方案编号	BMT-LXDP-P01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	牛妍晶	联系人座机	010-56370255-801	联系人手机号	13439251883
联系人Email	niuyanjing@hondsenpharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区联东U谷西区10号院10号楼801	联系人邮编	101102

主要研究目的： ：健康受试者在空腹和餐后状态下口服北京百美特生物制药有限公司生产的受试制剂拉西地平片与Glaxo Wellcome,S.A生产的参比制剂拉西地平片（商品名：乐息平®/Lacipil®）后，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18~65 周岁（包括边界值）； 2 男性体重应不低于 50kg，女性体重应不低于 45kg，身体质量指数（BMI）在 19~26 kg/m2 [ BMI =体重（kg）/身高2 （m2）]范围内（包括边界值）； 3 受试者自筛选之日起至试验结束后 6 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 对试验内容、过程、受益及可能出现的不良反应等充分了解，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）； 2 有任何可能影响试验安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经等疾病； 3 筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者； 4 筛选前 4 周内服用过任何处方药，或在筛选前 2 周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药； 5 筛选前 1 个月内曾接种疫苗，或计划临床试验期间注射疫苗者； 6 有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本品或其辅料中任何成份过敏者； 7 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基安非他明）； 8 筛选前 3 个月内有酗酒史者（即平均每周饮酒超过 14 单位酒精：1单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者； 9 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 10 筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料； 11 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性生理期除外），接受输血或使用血制品者； 12 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者； 13 女性受试者在试验期间处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 14 筛选前 14 天女性受试者发生非保护性行为； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者； 17 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉西地平片 英文通用名:LacidipineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1片，剂量每次4mg 用药时程:单次给药；1周为一个周期，空腹和餐后各3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉西地平片 英文通用名:LacidipineTablets 商品名称:乐息平®/Lacipil® 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1片，剂量每次4mg 用药时程:单次给药；1周为一个周期，空腹和餐后各3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC _%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标：不良事件、严重不良事件、合并用药、生命体征监测及体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等 试验期间 安全性指标

1	姓名	赵永辰	学位	医学硕士	职称	主任中医师，教授
	电话	0312-5981798	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-裕华东路 212 号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-08-25

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-10；
试验完成日期	国内：2020-12-31；