长沙优替德隆注射液I期临床试验-优替德隆注射液（优替帝®）联合卡培他滨治疗复发转移性乳腺癌 的药代动力学和药物相互作用的Ⅰc 期临床研究

登记号	CTR20201802	试验状态	进行中
申请人联系人	唐莉	首次公示信息日期	2020-09-11
申请人名称	北京华昊中天生物技术有限公司

登记号	CTR20201802
相关登记号	CTR20200401,CTR20200403,CTR20150579,CTR20150581,CTR20150582
药物名称	优替德隆注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发转移性乳腺癌
试验专业题目	优替德隆注射液（优替帝®）联合卡培他滨治疗复发转移性乳腺癌 的药代动力学和药物相互作用的Ⅰc 期临床研究
试验通俗题目	优替德隆注射液（优替帝®）联合卡培他滨治疗复发转移性乳腺癌 的药代动力学和药物相互作用的Ⅰc 期临床研究
试验方案编号	BG01-2001	方案最新版本号	UTD1-P-V1.1
版本日期:	2020-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐莉	联系人座机	010-67862538	联系人手机号
联系人Email	tangli63b@yahoo.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科创六街88号院3号楼3层310室	联系人邮编	101111

主要目的： ⑴ 评价优替德隆静脉连续给药的药代动力学特征。 ⑵ 评价优替德隆与卡培他滨联合应用的药代动力学相互作用。 次要目的： ⑴ 结合优替德隆体外代谢数据，采用经典代谢标志物探索优替德隆 人体物质平衡研究。 ⑵ 安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，依从性好，配合相关检查。 2 经病理组织学明确诊断为复发转移性乳腺癌。 3 既往接受过至少一种蒽环类和紫杉类药物治疗（新辅助治疗、辅助治疗或复发转移治疗），或研究者认为可以入组本研究的患者。 4 年龄≥18 岁；身体状况评分 ECOG 0～2 分。 5 入组前 4 周内的神经学病变应＜2 级（NCI CTCAE 5.0）。 6 入组前 1 周之内血常规检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：na) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109／L；nb) 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109／L；nc) 血小板计数（PLT）≥100×109／L。nd) 血红蛋白≥9g/dL。 7 入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）：na) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；nb) 谷 丙 转 氨 酶 （ SGPT/ALT ） ≤2.5×ULN （ 肝 转 移 者n≤5×ULN）；nc) 谷草转氨酶（SGOT/AST）≤2.5×ULN（肝转移者≤5×nULN）；nd) 肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min。 8 无主要器官的功能障碍。 9 患者须同意提供血液、尿液及粪便样本用于药代动力学研究，并严格按照要求的时间点和区间进行采集。 10 无精神心理异常状态，能理解和承担知情同意。
排除标准	1 本试验给药期间需同时接受非研究性的抗癌治疗者（如化疗，免疫治疗或生物治疗）。 2 对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者。 3 在接受治疗前 4 周内，接受过任何重大手术，或者受到过重大创伤；或者在治疗过程中预计将接受重大手术。 4 妊娠（妊娠试验阳性者）、哺乳期患者或试验期间不愿意避孕者。 5 伴有无法控制的颅内高压综合征者（持续性头痛、短暂的视物模n糊、和/或复视）；或者伴有无法控制的阵挛发作者。 6 合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等。 7 已知存在 HIV 感染，或未经治疗的活动性乙型或丙型肝炎。 8 已知存在酒精或药物成瘾，或患有不易控制的精神病史，缺乏法律行为能力或法律行为能力受限。 9 研究者认为不宜参加本试验者。 10 同时参与另一项临床试验或者使用其它的研究性治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:优替德隆注射液 英文通用名:UtideloneInjection 商品名称:优替帝 剂型:注射剂 规格:5ml:50mg 用法用量:30mg/m2/d 用药时程:每天静脉给药一次、连续给药5天，21天为一个周期。第一周期结束后，后续治疗方案由研究者选择，可继续原方案治疗或更换其他方案进行治疗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:希罗达 剂型:片剂 规格:0.5g*12片/盒 用法用量:1000mg/m2 用药时程:口服，每日2次，连续给药14天，21天为一个周期。第一周期结束后，后续治疗方案由研究者选择，可继续原方案治疗或更换其他方案进行治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 优替德隆静脉连续给药的药代动力学特征。 第1治疗周期 有效性指标 2 优替德隆与卡培他滨联合应用的药代动力学相互作用。 第1治疗周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经典代谢标志物探索优替德隆人体物质平衡研究。 第1治疗周期 有效性指标 2 安全性 第1治疗周期 安全性指标

1	姓名	欧阳取长 王静	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-89762161	Email	oyqc1969@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-桐梓坡路283号
	邮编	410006	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	欧阳取长 王静	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅三医院	阳国平 钱立元	中国	湖南省	长沙市
3	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
4	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-06-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；