长沙盐酸度洛西汀肠溶胶囊BE期临床试验-盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性研究（预试验）

登记号	CTR20213250	试验状态	进行中
申请人联系人	管月清	首次公示信息日期	2022-01-24
申请人名称	宁波美诺华天康药业有限公司

登记号	CTR20213250
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸度洛西汀肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症、广泛性焦虑障碍、慢性肌肉骨骼疼痛。
试验专业题目	盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性研究（预试验）
试验通俗题目	盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号	DX-2103020	方案最新版本号	1.0版本
版本日期:	2021-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	管月清	联系人座机	0574-87900805	联系人手机号	13676679606
联系人Email	guanyq@menovopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-高新区冬青路378号1幢4层	联系人邮编	315000

本试验为预试验，旨在研究单次空腹和餐后口服宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司研制，委托宁波美诺华天康药业有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60 mg）的药代动力学特征；以LILLY DEL CARIBE, INC.生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（Cymbalta®，60 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，并观察两制剂在健康受试者中的安全性，为正式试验的开展提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：急性胃炎、活动性胃溃疡伴出血或胃潴留等胃病史、窄角型青光眼等）者 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者 5 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何与研究药物有相互作用的药物〔如抗凝剂（阿司匹林、NSAIDs、华法林和其它抗凝剂），其他5-羟色胺药（包括曲坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、安非他明、锂盐、曲马多、色氨酸、丁螺环酮和圣约翰草），单胺氧化酶抑制剂（利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝），CYP1A2抑制剂（氟伏沙明、西咪替丁、环丙沙星、依诺沙星等），CYP2D6抑制剂（帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁）等〕者 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 10 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性 11 （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 13 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 16 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者 17 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 18 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 19 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者 20 （问诊）首次服用研究药物前3个月内频繁有恶心、呕吐、反酸、饱胀感、上腹部胀等胃部不适者 21 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 22 酒精测试不合格者 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 英文通用名:DuloxetineHydrochlorideEntericCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:60mg 用法用量:每周期单次空腹口服或餐后口服1粒,60mg/粒 用药时程:单次给药，清洗期14天，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 英文通用名:DuloxetineHydrochlorideEntericCapsules 商品名称:欣百达®，Cymbalta® 剂型:胶囊 规格:60mg 用法用量:每周期单次空腹口服或餐后口服1粒,60mg/粒 用药时程:单次给药，清洗期14天，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	罗以	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13973119802	Email	luoyi702@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区枫林二路220号湖湘中医肿瘤医院
	邮编	410205	单位名称	湖湘中医肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖湘中医肿瘤医院药物临床试验机构	罗以	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖湘中医肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-12-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；