济南阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂BE期临床试验-阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20201809	试验状态	已完成
申请人联系人	张荣	首次公示信息日期	2020-09-08
申请人名称	海南先声药业有限公司

登记号	CTR20201809
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可用于治疗如下由敏感菌所致的感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的下呼吸系统感染；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的急性细菌性中耳炎；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的鼻窦炎；由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯氏菌引起的皮肤及软组织感染；由β-内酰胺酶产生菌大肠杆菌、克雷伯氏菌或肠杆菌引起的尿路感染。对阿莫西林敏感即不产生β-内酰胺酶的菌属不宜用本品进行治疗。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	SIM1911-13-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	025-85566666	联系人手机号	18051008388
联系人Email	rong.zhang@cn.simcere.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区玄武大道699	联系人邮编	210042

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂【规格：0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g，C8H9NO5 0.03125g）】与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：Augmentin®）【规格：100mL（每5 mL含阿莫西林（C16H19N3O5S）0.125g和克拉维酸（C8H9NO5）0.03125g）】在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 4 已知对阿莫西林、克拉维酸钾或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）出现过敏性休克者，或筛选期青霉素皮肤试验阳性者； 5 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 7 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 9 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 11 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 12 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 13 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 14 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 16 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:amoxicillinandclavulanicacidSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.15625g（C16H19N3O5S0.125g，C8H9NO50.03125g） 用法用量:空腹口服，一次0.15625g 用药时程:每周期服药一次 2 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:amoxicillinandclavulanicacidSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.15625g（C16H19N3O5S0.125g，C8H9NO50.03125g） 用法用量:高脂高热量餐后口服，一次0.15625g 用药时程:每周期服药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:amoxicillinandclavulanicacidSuspension 商品名称:Augmentin® 剂型:干混悬剂 规格:100mL（每5mL含C16H19N3O5S0.125g和C8H9NO50.03125g) 用法用量:空腹口服，一次5mL 用药时程:每周期服药一次 2 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:amoxicillinandclavulanicacidSuspension 商品名称:Augmentin® 剂型:干混悬剂 规格:100mL（每5mL含C16H19N3O5S0.125g和C8H9NO50.03125g) 用法用量:高脂高热量餐后口服，一次5mL 用药时程:每周期服药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、临床实验室检查【血生化、血常规、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】及12-导联心电图等检查进行评价。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	温清	学位	临床药理硕士	职称	副高级
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-15；
试验完成日期	国内：2020-11-24；