长沙法维拉韦片BE期临床试验-法匹拉韦片人体生物等效性研究（餐后试验）

登记号	CTR20201827	试验状态	进行中
申请人联系人	崔晓锋	首次公示信息日期	2020-09-11
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20201827
相关登记号	暂无
药物名称	法维拉韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新型或复发型流感病毒感染（但仅限于其他抗流感病毒药无效或者效果不充分）
试验专业题目	法匹拉韦片人体生物等效性研究（餐后试验）
试验通俗题目	法匹拉韦片人体生物等效性研究（餐后试验）
试验方案编号	DX-1909015（C）	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔晓锋	联系人座机	0571-81689106	联系人手机号	13958102743
联系人Email	xiaofeng.cui@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-江干区凤起东路189号新城时代广场1幢21楼	联系人邮编	310020

本试验旨在研究单次餐后口服浙江海正药业股份有限公司生产的法匹拉韦片（0.2 g）的药代动力学特征；以Toyama Chemical Co., Ltd.生产的法匹拉韦片（AVIGAN®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并对餐后口服两种制剂的安全性和其他信息进行评估。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值） 3 试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：痛风、高尿酸血症、糖尿病、慢性呼吸系统疾病、慢性心脏病等）者； 2 （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 4 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 5 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或中草药者； 6 （问诊）试验前3个月内入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者，或试验前3个月内接受输血或使用血制品者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 9 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 10 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性 11 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 13 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 16 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 （问诊）试验前7天内排便不规律者 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:法维拉韦片 英文通用名:FavipiravirTablets 商品名称:法匹拉韦片 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每次一片，一次 用药时程:单词给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:法匹拉韦片 英文通用名:AVIGAN 商品名称:AVIGAN 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每次一片，一次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞等 给药前（0 h）及给药后5、10、20 min、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床安全性评估：n1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；n2）生命体征的任何异常有临床意义的改变 n3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 筛选期、末次访视时进行实验室检查及体格检查。筛选期、每周期入住时以及三个周期给药前及给药后1、4、8、12h测量生命体征，试验过程中记录不良事件 安全性指标

1	姓名	吴雅莉	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13016161227	Email	yali161227@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市湘春路53号
	邮编	410005	单位名称	湖南省妇幼保健院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省妇幼保健院	吴雅莉	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省妇幼保健院	肖凯	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；