南昌恩扎卢胺软胶囊BE期临床试验-评估恩扎卢胺软胶囊作用于健康成年受试者人体生物等效性研究

登记号	CTR20201828	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2020-09-15
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20201828
相关登记号	暂无
药物名称	恩扎卢胺软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）去势抵抗性前列腺癌（CRPC）； 2）转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。
试验专业题目	评估受试制剂恩扎卢胺软胶囊与参比制剂恩扎卢胺软胶囊（XTANDI®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估恩扎卢胺软胶囊作用于健康成年受试者人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YZ2-026-001	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2020-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂恩扎卢胺软胶囊（XTANDI®，规格：40mg，Catalent Pharma Solutions, LLC生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 受试者能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究； 3 受试者愿意自签署知情至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性受试者（包括18和50周岁）； 5 受试者体重不低于50kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神系统异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 3 有癫痫发作史者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 5 有吞咽困难或不能接受统一饮食，或由研究者判断患有任何能够影响药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 6 乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体检查中一项或一项以上阳性者； 7 不能耐受静脉穿刺采血或晕针、晕血者； 8 筛选前6个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意每周期给药前48h至该周期完成血样采集停止摄入含酒精制品者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意每周期入住期间停止使用任何烟草类产品者； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意每周期给药前48h至该周期完成血样采集停止摄入任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物，或葡萄柚（西柚）及其制品者； 11 过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 12 首次服药前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 13 首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）者； 14 首次服药前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验者； 15 首次服药前1个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂-吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8诱导剂-利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等；CYP3A4/5诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者； 16 首次服药前14天内服用了任何处方药； 17 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 18 不同意在首次服药前48h至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动者； 19 酒精呼气检测阳性者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:EnzalutamideSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:口服；单次给药；每次1粒 用药时程:两周期交叉给药，单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:EnzalutamideSoftCapsules 商品名称:XTANDI 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:口服；单次给药；每次1粒 用药时程:两周期交叉给药，单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-72h 给药0时至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药0时至给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 给药0时至给药后72小时 安全性指标

1	姓名	胡锦芳	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	13970922003	Email	hujinfang333@126.com	邮政地址	江西省-南昌市-永外正街17号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院	胡锦芳	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-07-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-02；
试验完成日期	国内：2020-12-25；