杭州戊酸雌二醇片BE期临床试验-戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20201849	试验状态	已完成
申请人联系人	张晓亮	首次公示信息日期	2020-09-23
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司

登记号	CTR20201849
相关登记号	暂无
药物名称	戊酸雌二醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000183-01
适应症	与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)；宫颈黏液的改善。
试验专业题目	戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验
试验方案编号	WSCEC-BE-2020	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张晓亮	联系人座机	0571-88902480	联系人手机号	15057169082
联系人Email	zhangxiaoliang007@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-下城区中山北路632号越都商务大厦4楼	联系人邮编	310014

评价浙江仙琚制药股份有限公司研发的戊酸雌二醇片在健康绝经期妇女受试者中单次空腹/餐后口服后的体内药物代谢动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以DELPHARM Lille S.A.S.生产的原研药戊酸雌二醇片（补佳乐®）为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价，同时对两种制剂在中国人群中的安全性进行评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在45-60周岁（含45周岁和60周岁）的健康女性受试者。 2 受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18-28范围内（包括临界值）。 3 距离末次月经12个月以上。 4 子宫内膜厚度 5 FSH>40 IU/l，E2 6 根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者。 7 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 8 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 体格检查、心电图、实验室检查、腹部B超、生命体征及试验相关各项检查异常者（经研究者判断有临床意义）； 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病； 3 有药物、食物或其他物质过敏史，有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶、花粉、花生过敏）； 4 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史； 5 有深静脉血栓/其他血栓既往史者； 6 妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者； 7 试验前2周内服用过任何药物者（包括中草药）及保健品； 8 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 9 试验前3个月内参加了任何临床试验者； 10 试验前6个月内接受过手术者； 11 试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或酒精呼气测试阳性者； 13 药物滥用者或吸毒者；药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者； 14 试验前3个月内日均吸烟量多于5支者，或尼古丁筛查阳性者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品等，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 妊娠检查结果阳性者； 18 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:戊酸雌二醇片 英文通用名:Estradiolvaleratetablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服给药。剂量根据个体调整，一般每日一片。具体按临床实际情况调整 用药时程:间断治疗（周期性）：连续用药20~25天中断5~6天；连续性：无任何治疗中断
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:戊酸雌二醇片 英文通用名:Estradiolvaleratetablets 商品名称:补佳乐 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服给药。剂量根据个体调整，一般每日一片。 用药时程:间断治疗（周期性）：连续用药20~25天中断5~6天；连续性：无任何治疗中断

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学评价指标：nCmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、Tmax、t1/2、λz。 72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：n包括不良事件，严重不良事件，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），生命体征、体格检查等。 72小时 安全性指标

1	姓名	陈金亮	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	0571-87783759	Email	chenjinliang@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	陈金亮	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-04-10
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-07-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-29；
试验完成日期	国内：2020-09-06；