上海甲巯咪唑片BE期临床试验-甲巯咪唑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20201850	试验状态	进行中
申请人联系人	马哲	首次公示信息日期	2020-09-24
申请人名称	北京中新药业股份有限公司

登记号	CTR20201850
相关登记号	暂无
药物名称	甲巯咪唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000177-01
适应症	抗甲状腺药物。适用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：①病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；②青少年及儿童、老年患者；③甲状腺手术后复发，又不适于用放射性131I治疗者；④手术前准备；⑤作为131I放疗的辅助治疗。
试验专业题目	甲巯咪唑片人体生物等效性试验
试验通俗题目	甲巯咪唑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	JQMZP-BE-20200511；	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-05-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马哲	联系人座机	010-80712988	联系人手机号	15810039608
联系人Email	wsmazhe@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市密云区经济开发区强云路1号	联系人邮编	101500

主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以北京中新药业股份有限公司生产的甲巯咪唑片为受试制剂，以Merck KGaA生产的甲巯咪唑片为参比制剂，比较甲巯咪唑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服甲巯咪唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书； 2 年龄为大于18周岁（包括18周岁）的受试者，男女性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0 kg/m2和26.0 kg/m2）； 4 既往心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 在筛选前1个月内及未来6个月内采取有效避孕措施，无生育计划且无捐精、捐卵计划； 6 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、甲状腺功能检查、甲状腺超声检查、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 对硫脲类衍生物或本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者） 2 既往或现有胆汁淤积者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 有甲亢、甲减、甲状腺结节、原位甲状腺癌病等甲状腺病史； 5 现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术以及曾接受过甲状腺手术； 7 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史； 8 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 女性受试者处在哺乳期； 12 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒； 14 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料； 15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 16 筛选前4周内接受过疫苗接种或计划在试验期间内接种疫苗； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL，不包括女性生理期失血），接受输血或使用血制品； 19 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素类药物； 20 近3个月内参加过其他的药物临床试验、非本人来参加临床试验及身份证消磁者； 21 生命体征检查异常有临床意义者，正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~20次/分，具体情况由研究者综合判定； 22 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断异常有临床意义； 23 乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义； 24 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性； 25 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或毒品筛查阳性（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 26 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过富含黄嘌呤（如巧克力、咖啡等）的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 27 研究者判定受试者有任何不宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲巯咪唑片 英文通用名:ThiamazoleTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药一次，每次5mg； 用药时程:单次给药，每周期一次，共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲巯咪唑片 英文通用名:ThiamazoleTablets 商品名称:Thyrozol®（赛治） 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药一次，每次5mg； 用药时程:单次给药，每周期一次，共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC%Extrap、λz、t1/2 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，心电图和体格检查结果 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	朱同玉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-37990333-5278	Email	zhutongyu@shaphc.org,cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2020-05-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；