蚌埠硝苯地平缓释片(Ⅰ)BE期临床试验-硝苯地平缓释片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20201854	试验状态	进行中
申请人联系人	余婧	首次公示信息日期	2020-09-15
申请人名称	陕西步长高新制药有限公司

登记号	CTR20201854
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平缓释片(Ⅰ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）原发性高血压，肾性高血压；（2）心绞痛。
试验专业题目	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价硝苯地平缓释片（I）与Adalat® -L在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验通俗题目	硝苯地平缓释片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号	Awk-2020-BE-05	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余婧	联系人座机	029-88318318-6769	联系人手机号	18792576250
联系人Email	rena_yj@126.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区高新路50号	联系人邮编	710000

以陕西步长高新制药有限公司提供的硝苯地平缓释片（I）（受试制剂，T，10mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与Bayer（日本）生产的Adalat® -L（参比制剂，R，通用名：硝苯地平缓释片（I），10mg/片）对比，以评价受试制剂与参比制剂相比，在健康受试者中，空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性，同时评估在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为≥18周岁，且≤45周岁的健康受试者，男女均有 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（含19.0和26.0kg/m2）[BMI=体重/身高2] 4 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染性疾病筛查）、12导联心电图检查、胸部X线DR正位片检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者 6 受试者（包括男性受试者）在试验期及最后一次服用试验药物后28天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见附录2），且无捐精、捐卵计划 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 对任何药物，以及任何本试验药物组分有过敏史，或曾出现过敏史或/和过敏性体质的受试者 2 有体位性低血压病史或经临床医生判断血压较低不适宜参加该试验者 3 有偏头痛、紧张性头痛病史者 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 5 既往曾因服用硝苯地平或同类药物，发生过严重不良反应的受试者 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 7 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 8 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：90mmHg≤收缩压≤139mmHg，60mmHg≤舒张压≤89mmHg，20mmHg≤脉压差≤60mmHg，60次/分≤脉搏≤100次/分，35.5℃≤体温≤37.3℃，具体情况由研究者综合判定 9 首次给药前3个月内有服用影响肝代谢的药物，如：CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂（如克拉霉素、伏立康唑）、CYP2C19和/或CYP3A4诱导剂（如利福平和贯叶金丝桃（St. John’s wort）者 10 首次给药前14天内使用过任何非处方药（包括中草药、保健品、食物补充剂，或维生素等）的受试者 11 首次给药前3个月内使用过任何处方药的受试者（包括口服药物、注射药物、外用药物、植入剂等） 12 筛选前3个月内曾接受过疫苗接种的受试者 13 首次服用研究药物前7天内任何原因导致的饮食或运动模式异常（如节食或暴饮暴食等） 14 首次给药前72小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子成分的食品或饮品的受试者 15 有酗酒史或筛选前3个月内每周饮酒量？14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒/45 mL酒精含量为40%的烈酒/150 mL葡萄酒），或首次给药前72 小时内饮酒，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果为阳性者 16 筛选前3个月内每日吸烟量＞5支，或首次给药前72h内吸烟，或试验期间不能停止使用所有烟草类产品的受试者 17 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（＞8杯，1杯=250ml），或首次给药前72小时内摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏等），或试验期间不能按要求停止饮用上述饮品的受试者 18 筛选前3个月内曾参加过献血，包括献成分血，或大量失血（≥400mL，女性生理期失血除外），以及接受输血或使用血制品的受试者 19 筛选前3个月内曾参加过其他任何临床试验，并接受给药/治疗的受试者 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者 21 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或筛选期前两周有无保护性行为，或妊娠检查结果为阳性的女性受试者 22 既往有滥用药物史，或药物滥用筛查阳性者（四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他命、甲基安非他命、氯胺酮） 23 其它研究者判定不适宜参加本次临床试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片（I） 英文通用名:NifedipineSustained-releaseTablets(I) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:每周期给药1次，空腹和餐后给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片 英文通用名:NifedipineSustained-releaseTablets 商品名称:Adalat®-L 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:每周期给药1次，空腹和餐后给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CLF、AUC %Extrap等药动学参数 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件总体发生率和各不良事件发生率， 严重程度、与研究药物之间的相关性；生命体征；体格检查；心电图；临床实验室检查参数；合并用药/治疗。 给药后随访结束 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuan@bbmc.edu.cn	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-08-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；