长沙红霉素肠溶胶囊BE期临床试验-红霉素肠溶胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20201858	试验状态	已完成
申请人联系人	张维威	首次公示信息日期	2020-09-16
申请人名称	浙江华润三九众益制药有限公司

登记号	CTR20201858
相关登记号	暂无
药物名称	红霉素肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品主要用于治疗成人和儿童的下列疾病：1) β-溶血链球菌、肺炎双球菌、嗜血流感杆菌引起的轻度或中度的呼吸道感染；2) β-溶血链球菌、肺炎双球菌引起的轻度或中度的下呼吸道感染；3) 肺炎支原体引起的呼吸道感染；4) 百日咳杆菌引起的百日咳：红霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳病菌，临床研究表明红霉素能够预防易感人群感染百日咳；5) 白喉：白喉是由于白喉杆菌产生毒素所致，红霉素可以预防易感人群成为白喉带菌者或根除带菌者体内病菌；6) 微小棒状杆菌引起的红癣病；7) 溶组织阿米巴引起的肠道内阿米巴病；8) 李斯特菌引起的单核细胞增多症；9) 化脓性链球菌和金黄色葡萄球菌引起的皮肤、软组织的轻度、中度感染；10) 梅毒螺旋体引起的初期梅毒：对于青霉素过敏的患者口服红霉素可以作为治疗初期梅毒的一种选择药物，在治疗初期梅毒前，必须进行脑脊液的检查；子宫内梅毒不建议使用红霉素来治疗；11) 沙眼衣原体引起的以下疾病：新生儿结膜炎、幼儿肺炎、怀孕期间的泌尿、生殖系统感染；当四环素禁忌或不能耐受时，红霉素可用于治疗沙眼衣原体引起的成人泌尿、子宫颈内、直肠的感染；12) 肺炎军团菌引起的军团病。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计的比较餐后给药红霉素肠溶胶囊的生物等效性研究
试验通俗题目	红霉素肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-YBE-HMS-2020-01	方案最新版本号	1.0版本
版本日期:	2020-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张维威	联系人座机	0578-2269150	联系人手机号	13851756163
联系人Email	ZHANGWEIWEI161@999.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-丽水市-莲都区水阁工业区绿谷大道279号	联系人邮编	323000

预试验在少数志愿者中进行，采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量、餐后给药设计，比较浙江华润三九众益制药有限公司生产的红霉素肠溶胶囊（规格：250 mg）与Mayne Pharma International Pty Ltd持证的红霉素肠溶胶囊（商品名：ERYC®，规格：250 mg）的药动学参数，初步评价两制剂餐后条件下的生物等效可能性，为正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计提供依据，并观察红霉素肠溶胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m)2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和同意遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 对本药物任何一种成分过敏，有服用本品及其他大环内酯类药物过敏者；（筛选期问诊） 3 有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊） 5 有QT期间延长病史者；（筛选期问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊） 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 8 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（筛选期/入住期问诊） 9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（见附件一 肝药酶诱导/抑制剂列表）；（筛选期问诊） 10 试验前3个月内献血者或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊） 11 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊） 12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊） 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊） 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊） 15 有任何食物过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊） 16 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊） 17 在服用研究药物前3天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊） 18 妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊） 19 试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围（参考值范围：90 mmHg≤收缩压 20 试验前体格检查异常且有临床意义者； 21 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 22 试验前心电图异常且有临床意义者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:红霉素肠溶胶囊 英文通用名:ErythromycinDelayed-ReleaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:240mL水送服（药物需完整吞服） 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:红霉素肠溶胶囊 英文通用名:ErythromycinDelayed-ReleaseCapsules 商品名称:ERYC® 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:240mL水送服（药物需完整吞服） 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax） 0h-14h 有效性指标 2 药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 0h-14h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 0h-14h 有效性指标 2 安全性评价：生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	高利臣	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花韶山南路161号
	邮编	410007	单位名称	长沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市中心医院药物临床试验机构	高利臣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-08-27

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-22；
试验完成日期	国内：2020-12-23；