郑州阿普斯特片BE期临床试验-阿普斯特片在中国健康受试者中的空腹生物等效性试验

登记号	CTR20201862	试验状态	已完成
申请人联系人	潘梅	首次公示信息日期	2020-09-16
申请人名称	桂林南药股份有限公司

登记号	CTR20201862
相关登记号	CTR20201861
药物名称	阿普斯特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成年患者，用于治疗活动性银屑病关节炎、中重度斑块型银屑病和白塞氏病相关的口腔溃疡。
试验专业题目	评估受试制剂阿普斯特片（规格：30 mg）与参比制剂（OTEZLA®）（规格：30 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿普斯特片在中国健康受试者中的空腹生物等效性试验
试验方案编号	GLNY-2020-001-ZH	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	潘梅	联系人座机	0773-3558068	联系人手机号	18177360166
联系人Email	panm@guilinpharma.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-七里店路43号	联系人邮编	541004

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿普斯特片（规格：30 mg，桂林南药股份有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA®，规格：30 mg；Celgene Corporation生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿普斯特片（规格：30 mg）和参比制剂阿普斯特片（OTEZLA®）（规格：30 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。n符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 乳糖不耐受者； 7 有抑郁和/或自杀意念或行为史者； 8 在服用研究药物前30天内使用了任何影响肝药酶活性的药物（包括但不限于：利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英等）； 9 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 10 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 11 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如黄酮类物质较高的，如葡萄柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、甘蓝、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、油皮苷等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查，以及胸部X光检查和新型冠状病毒核酸（咽拭子）检查； 14 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 15 在服用研究药物前48小时内摄取了茶、咖啡和/或富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 16 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 有晕针晕血史者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 受试者因自身原因不能参加试验者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 英文通用名:ApremilastTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次30mg 用药时程:单次给药，每周期一次，共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 英文通用名:ApremilastTablets 商品名称:OTEZLA® 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次30mg 用药时程:单次给药，每周期一次，共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药48小时后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药48小时后 有效性指标+安全性指标 2 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	Fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2020-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-14；
试验完成日期	国内：2020-10-29；