成都注射用醋酸地加瑞克BE期临床试验-注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性研究

登记号	CTR20201864	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2020-09-15
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20201864
相关登记号	暂无
药物名称	注射用醋酸地加瑞克
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、两序列、单次给药的人体生物等效性临床研究
试验通俗题目	注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性研究
试验方案编号	CSDJRK-BE-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

以瑞士辉凌生产的费蒙格（120mg、80mg）为对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的注射用醋酸地加瑞克（120mg、80mg）在单次给药条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加，签署知情同意书。 2 经病理学确诊，适合内分泌治疗的前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后PSA升高的患者。 3 基线血睾酮＞1.5ng/mL，PSA≥2ng/mL（若根治手术后生化复发，PSA≥0.2ng/mL即可）。 4 男性，年龄≥18岁。 5 ECOG评分0-2分。 6 重要的实验室指标情况如下：na)t肝功指标ALT、AST不超过正常值上限的2倍，TBIL不超过正常值上限的1.5倍。nb)t血清尿素氮不超过正常值上限的1.5倍；肌酐（Cr）绝对值≤1.5倍正常值上限。 7 预计生存期大于12个月。 8 如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在研究药物使用期间及末次使用研究药物后9个月内采取有效的避孕措施。
排除标准	1 正在使用GnRH受体激动剂（包括亮丙瑞林、戈舍瑞林等）进行药物去势治疗且睾酮 2 既往或正在使用注射用醋酸地加瑞克的患者。 3 去势抵抗的前列腺癌患者。 4 既往使用过抗雄激素（比卡鲁胺、氟他胺等）、雌激素（己烯雌酚等）、醋酸甲地孕酮、以及酮康唑药物治疗前列腺癌者（如前述药物在首次使用试验药物前已洗脱至少5个半衰期则不排除）。 5 有垂体或肾上腺功能障碍的病史者；或双侧睾丸切除术、垂体切除术或肾上腺切除术者。 6 试验期间需接受5α-还原酶抑制剂治疗的患者。 7 具有尖端扭转性心动过速病史危险人群（例如，心力衰竭，低血钾症，QT间期延长综合症家族史）。 8 基线QT/QTcF间期显著延长（QTcF＞450ms；Fridericia公式：QTcF=QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）。 9 患有严重的未经治疗的哮喘病史、过敏反应、严重的荨麻疹或血管性水肿病史。 10 对试验用药物任何成分疑似过敏者。 11 患有影响研究完成的其他严重疾病者，包括但不限于：肝肾疾病；急慢性消化道疾病；血液、内分泌、神经等系统疾病，精神疾病等。 12 5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。 13 伴有活动期或有症状的病毒性肝炎，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）或活动的自身免疫性疾病者。 14 首次使用研究药物前一月内参加过其他药物临床研究者。 15 试验期间无法保证日吸烟量≤5支者。 16 既往有药物滥用和/或有吸毒史，或试验期间酗酒（每周饮酒量大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）。 17 研究者认为不适合的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸地加瑞克 英文通用名:DegarelixAcetateforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:120mg/3ml/支 用法用量:初始剂量240mg，分两次皮下注射，每次120mg 用药时程:第一周期第一天 2 中文通用名:注射用醋酸地加瑞克 英文通用名:DegarelixAcetateforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/4ml/支 用法用量:初始剂量240mg，分三次皮下注射，每次80mg 用药时程:第一周期第一天。 3 中文通用名:注射用醋酸地加瑞克 英文通用名:DegarelixAcetateforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/4ml/支 用法用量:维持剂量80mg，每次皮下注射80mg 用药时程:维持治疗期每周期第一天给药，每28天/周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸地加瑞克 英文通用名:DegarelixAcetateforInjection 商品名称:费蒙格 剂型:注射剂 规格:120mg/3ml/支 用法用量:初始剂量240mg，皮下注射，分两次皮下注射，每次120mg 用药时程:第一周期第一天 2 中文通用名:注射用醋酸地加瑞克 英文通用名:DegarelixAcetateforInjection 商品名称:费蒙格 剂型:注射剂 规格:80mg/4ml/支 用法用量:初始剂量240mg，皮下注射，分三次皮下注射，每次80mg 用药时程:第一周期第一天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物代谢动力学PK参数 第一周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 第1-10周期 安全性指标

1	姓名	魏强	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85422444	Email	wq933@hotmail.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷38号四川大学华西医院第三住院部3楼泌尿外科
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	魏强	中国	四川省	成都市
2	北京宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市
3	沧州市人民医院	王淑梅	中国	河北省	沧州市
4	天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
5	天津医科大学第二医院	王海涛	中国	天津市	天津市
6	河北医科大学第二医院	黎玮	中国	河北省	石家庄市
7	内蒙古包钢医院	刘致中	中国	内蒙古自治区	包头市
8	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
9	广州医科大学附属第一医院（海印院区）	刘永达	中国	广东省	广州市
10	广西医科大学附属肿瘤医院	蒙清贵	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市
12	昆明医科大学第二附属医院	刘建和	中国	云南省	昆明市
13	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	秦卫军	中国	陕西省	西安市
14	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	张波	中国	陕西省	西安市
15	西安交通大学第二附属医院	种铁	中国	陕西省	西安市
16	兰州大学第一医院	张伟	中国	甘肃省	兰州市
17	兰州大学第二医院	杨立	中国	甘肃省	兰州市
18	新疆医科大学第一附属医院	安恒庆	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
19	上海市同济医院	吴登龙	中国	上海市	上海市
20	浙江大学医学院附属第二医院	陈继民	中国	浙江省	杭州市
21	郑州大学第一附属医院	张雪培	中国	河南省	郑州市
22	厦门大学附属第一医院	邢金春	中国	福建省	厦门市
23	福建医科大学附属第一医院	薛学义	中国	福建省	福州市
24	粤北人民医院	张国平	中国	广东省	韶关市
25	重庆大学附属肿瘤医院	李俊	中国	重庆市	重庆市
26	东营市人民医院	陈少平	中国	山东省	东营市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2020-09-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 256 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；