上海SC0062胶囊I期临床试验-评估SC0062胶囊安全性、耐受性、药代动力学研究

登记号	CTR20201868	试验状态	进行中
申请人联系人	张潇	首次公示信息日期	2020-09-28
申请人名称	石家庄智康弘仁新药开发有限公司

登记号	CTR20201868
相关登记号	暂无
药物名称	SC0062胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	评估SC0062胶囊在健康成人受试者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究
试验通俗题目	评估SC0062胶囊安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号	SC0062-001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-05-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张潇	联系人座机	0510-88856588	联系人手机号	18914178752
联系人Email	xiao.zhang@biocitypharma.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区长江大道315号创新大厦B座16楼	联系人邮编	050000

主要目的 1.评估健康成人空腹条件下单次服用SC0062胶囊的安全性和耐受性； 2.评估健康成人空腹条件多次服用SC0062胶囊的安全性和耐受性； 3.评估食物对SC0062胶囊及代谢产物（M18）药代动力学特征的影响。 次要目的 1.评估健康成人空腹条件下单次服药后，SC0062胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征； 2.考察健康人空腹条件下单次给药后，SC0062主要代谢产物鉴定及初步物料平衡（暂定50mg剂量组）； 3.评估健康成人空腹条件下多次服药后，SC0062胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征。 探索性目的 1.给药前后药效动力学指标的变化。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书的健康成年志愿者年龄在18-40周岁（含18岁和40岁），男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史； 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内； 5 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施，有生育能力的女性志愿者必须在首次用药前（7天内）妊娠试验呈阴性（具体避孕措施见附录A）； 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 妊娠、哺乳期的女性受试者；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选时处于窗口期的女性； 2 有头痛、肌肉骨骼痛等相关症状或有相关症状风险的受试者； 3 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常（如抑郁病史）； 4 既往或目前存在外周性水肿或有外周水肿相关疾病（包括但不限于肾脏功能异常、甲状腺功能减退、低蛋白血症等）的受试者； 5 既往3个月有腹泻病史； 6 有任何明确的过敏史； 7 有慢性鼻咽炎病史、反复呼吸系统感染病史及近1月内有鼻咽炎或呼吸系统感染性疾病的受试者； 8 首次给药前6个月内接受过任何重大手术、重大损伤或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者； 9 首次给药前4周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 10 乙肝表面抗原HBsAg、丙肝抗体anti-HCV、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒HIV抗体中任何一项呈阳性的受试者； 11 入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者； 12 首次给药前3个月参加过其他药物临床试验； 13 首次给药前3个月内失血或献血≥400 mL者，或接受过输血；或首次用药前1个月内献血或失血≥200 mL者； 14 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者； 15 在首次给药前4周内服用了任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）； 16 有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1 标准单位含14g酒精，如360ml啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 17 首次给药前3个月内吸烟（每天吸烟≥5根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或试验期间不能禁烟者； 18 不能保证从给药前48小时到最后一次给药后1周禁服含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料者，包括巧克力、茶、咖啡、可乐等； 19 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SC0062胶囊 英文通用名:SC0062Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:10mg、50mg/粒 用法用量:SAD部分：一日一次，根据剂量分组口服给药。用量分别为10、20、30、50、70、100、130mg 用药时程:SAD部分：单周期单次给药； 2 中文通用名:SC0062胶囊 英文通用名:SC0062Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:SAD部分：一日一次，根据剂量分组口服给药。用量分别为10、20、30、50、70、100、130mg 用药时程:SAD部分：单周期单次给药； 3 中文通用名:SC0062胶囊 英文通用名:SC0062Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:SAD部分：一日一次，根据剂量分组口服给药。用量分别为10、20、30、50、70、100、130mg 用药时程:SAD部分：单周期单次给药； 4 中文通用名:SC0062胶囊 英文通用名:SC0062Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:10mg、50mg/粒 用法用量:MAD部分：一日一次，根据剂量分组口服给药。用量分别为10、20、30、50、70、100mg六组中选择其中三组。 用药时程:MAD部分：单周期连续给药6天。 5 中文通用名:SC0062胶囊 英文通用名:SC0062Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:MAD部分：一日一次，根据剂量分组口服给药。用量分别为10、20、30、50、70、100mg六组中选择其中三组。 用药时程:MAD部分：单周期连续给药6天。 6 中文通用名:SC0062胶囊 英文通用名:SC0062Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:MAD部分：一日一次，根据剂量分组口服给药。用量分别为10、20、30、50、70、100mg六组中选择其中三组。 用药时程:MAD部分：单周期连续给药6天。 7 中文通用名:SC0062胶囊 英文通用名:SC0062Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:FE部分：一日一次，根据剂量分组口服给药。用量分别为10、20、30、50、70、100mg六组中选择其中一组。 用药时程:FE部分：两周期单次给药。 8 中文通用名:SC0062胶囊 英文通用名:SC0062Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:FE部分：一日一次，根据剂量分组口服给药。用量分别为10、20、30、50、70、100mg六组中选择其中一组。 用药时程:FE部分：两周期单次给药。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查（血常规） 血常规：筛选期与基线期（给药前1天）、给药后第2天、第5天； 安全性指标 2 实验室检查（凝血功能） 凝血功能：筛选期与基线期（给药前1天）、给药后第2天、第5天； 安全性指标 3 12导联心电图 心电图：筛选期与基线期（给药前1天）、给药后2小时、第2天、第3天、第4天、第5天； 安全性指标 4 实验室检查（血生化） 血生化：筛选期与基线期（给药前1天）、给药后第2天、第5天； 安全性指标 5 实验室检查（尿常规） 尿常规：筛选期与基线期（给药前1天）、给药后第2天、第5天； 安全性指标 6 生命体征 生命体征：筛选期与基线期（给药前1天）、给药当天至给药后第5天； 安全性指标 7 体格检查 体格检查：筛选期与基线期（给药前1天）、给药当天至给药后第5天； 安全性指标 8 AE及SAE AE及SAE：给药当天至给药后最后一次访视； 安全性指标 9 PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-24h、 AUC0-t、 AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2、Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss、Rac、DF 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标 10 主要代谢产物鉴定及初步物料平衡计算 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标 11 PD指标：血浆总胆盐水平 给药前至给药后4小时 有效性指标+安全性指标 12 PD指标：血浆ET-1水平 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标 13 实验室检查（血常规） 血常规：筛选期与基线期（给药前1天）、第3天、第6天和第10天； 安全性指标 14 实验室检查（凝血功能） 凝血功能：筛选期、给药后第10天； 安全性指标 15 12导联心电图 心电图：筛选期与基线期（给药前1天）、第1天给药后2小时及6小时、第2天至第5天给药前1小时及给药后2小时、第7天、第8天、第9天和第10天； 安全性指标 16 实验室检查（血生化） 血生化：筛选期与基线期（给药前1天）、第3天、第6天和第10天； 安全性指标 17 实验室检查（尿常规） 尿常规：筛选期与基线期（给药前1天）、第3天、第6天和第10天； 安全性指标 18 生命体征 生命体征：筛选期与基线期（给药前1天）、第1天至第6天给药前1小时及给药后2小时，第7天、第8天、第9天和第10天；； 安全性指标 19 体格检查 体格检查：筛选期与基线期（给药前1天）、第10天； 安全性指标 20 AE及SAE AE及SAE：给药第1天天至给药后最后一次访视； 安全性指标 21 PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-24h、 AUC0-t、 AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2、Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss、Rac、DF 给药前至第6天给药后96h； 有效性指标+安全性指标 22 PD指标：血浆总胆盐水平 第1天给药前、第6天给药前。 有效性指标+安全性指标 23 PD指标：血浆ET-1水平 给药前至第6天给药后96h； 有效性指标+安全性指标 24 实验室检查（血常规） 血常规：筛选期与基线期（给药前1天）、第2天、第7天和第10天； 安全性指标 25 实验室检查（凝血功能） 凝血功能：筛选期、给药后第10天； 安全性指标 26 12导联心电图 心电图：筛选期与基线期（给药前1天）;n第一周期：第1天给药后 2h、6h、24h、48h、72h、96h；n第二周期：第6天给药后2h、6h、24h、48h、72h、96h； 安全性指标 27 实验室检查（血生化） 血生化：筛选期与基线期（给药前1天）、第2天、第7天和第10天； 安全性指标 28 实验室检查（尿常规） 尿常规：筛选期与基线期（给药前1天）、第2天、第7天和第10天； 安全性指标 29 生命体征 生命体征：筛选期与基线期（给药前1天）；n第一周期：第1天给药前至给药后96h；n第二周期：第6天给药前至给药后96h； 安全性指标 30 体格检查 体格检查：筛选期与基线期（给药前1天）、第10天； 安全性指标 31 AE及SAE AE及SAE：给药第1天天至最后一次访视； 安全性指标 32 PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-24h、 AUC0-t、 AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2、Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss、Rac、DF 第一周期：第1天给药前至给药后96h；n第二周期：第6天给药前至给药后96h； 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾晶莹	学位	药剂学理学硕士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院	同意	2020-09-03
2	上海市徐汇区中心医院	同意	2021-03-15
3	上海市徐汇区中心医院	同意	2021-07-02
4	上海市徐汇区中心医院	同意	2021-08-12
5	上海市徐汇区中心医院	同意	2021-10-29

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；