成都阿莫西林胶囊BE期临床试验-阿莫西林胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20201878	试验状态	已完成
申请人联系人	马秀英	首次公示信息日期	2020-09-17
申请人名称	好医生药业集团有限公司

登记号	CTR20201878
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HYS-AMXLJN202006	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马秀英	联系人座机	028-63919328	联系人手机号	13880719690
联系人Email	329060848@qq.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯区科园南路88号天府生命科技园B6幢403	联系人邮编	610000

主要研究目的：本研究以好医生药业集团有限公司生产的阿莫西林胶囊（250mg/粒）为受试制剂，LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林胶囊（250mg/粒）（商品名：Sawacillin）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者（单一性别比例不少于1/3）； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征监测，心电图检查、胸片、B超，尿常规、血常规、凝血四项、血生化（含血脂），研究者判断异常有临床意义者；筛选期青霉素皮试或女性血妊娠试验阳性者；筛选期病毒学检查（乙肝表面抗原，或丙肝抗体，或梅毒螺旋体抗体，或艾滋病病毒抗体或新型冠状病毒核酸）检测阳性者； 2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 3 有试验药物过敏史（包括青霉素、头孢菌素皮试阳性）或对青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成份过敏者（如青霉素过敏史未知者需做青霉素钠皮肤试验以确证）； 4 具有哮喘及其他全身过敏反应疾病 5 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 7 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 8 给药前48小时内饮酒或食用任何含酒精的饮料或食物； 9 试验前3个月内每日吸烟量大于5支 10 给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 11 给药前48小时内服用任何富含葡萄柚成份的食物或饮料，或服用任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等） 12 研究首次给药前30天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物（详细请参见研究者手册），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验者； 14 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；或不能忍受静脉穿刺和或晕针针史； 15 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者 16 研究首次给药前尿液毒品检测阳性、或酒精呼气检测阳性、或女性尿妊娠试验阳性 17 试验前1年内有服用毒品史者 18 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在签署知情同意书至研究结束后3个月内有妊娠或捐精计划，不愿采取适当的避孕者 19 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文通用名:AmoxicillinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:在空腹状态下或进食高脂高热餐后，每周期分别单次给予受试制剂或参比制剂250mg（250mg/粒×1粒） 用药时程:两周期双交叉单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文通用名:NA 商品名称:Sawacillin 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:在空腹状态下或进食高脂高热餐后，每周期分别单次给予受试制剂或参比制剂 用药时程:两周期双交叉单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后12h 有效性指标 2 AUC 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后12h 有效性指标 2 t1/2 给药后12h 有效性指标 3 λz 给药后12h 有效性指标 4 体格检查、生命体征、各项实验室检查值和心电图指标的变化、不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号 成都中医药大学附属医院第二住院部13楼
	邮编	610000	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-09-02

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-04；
试验完成日期	国内：2020-11-24；