青岛艾地骨化醇软胶囊BE期临床试验-艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验

登记号	CTR20201879	试验状态	已完成
申请人联系人	申林静	首次公示信息日期	2020-09-18
申请人名称	温州海鹤药业有限公司

登记号	CTR20201879
相关登记号	暂无
药物名称	艾地骨化醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松症
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服0.75μg 艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号	ZJHH-Eld	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-07-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	申林静	联系人座机	010-67085015-8021	联系人手机号
联系人Email	shenlinjing@medfron.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区崇文门外大街11号新成文化大厦A座901	联系人邮编	100062

主要目的：以温州海鹤药业有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg /粒）为受试制剂，以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg /粒，商品名：Edirol®）为参比制剂，比较两种制剂在空腹及高脂高热量餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂Edirol®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 岁以上的健康受试者，男女均有； 2 自愿参与并签署知情同意书并能够依从研究方案完成试验； 3 受试者体重≥50 kg，19 kg/m2≤受试者体重指数（BMI）≤28 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
排除标准	1 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对试验药物过敏者； 2 既往或目前有明显的胃肠道炎症/溃疡病史或其他影响药物吸收的病史n者； 3 既往患有不适合参加本临床试验的血液疾病、消化系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、吸系统疾病、神经疾病、心脏疾病、循环系统疾病及肾/尿路结石者，或现罹患上述疾病者 4 筛选前3 个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史者； 5 首次给药前30 天服用过任何药物包括中草药或含钙、镁、VD 保健品者。但是，非全身给药，其使用不会造成影响的外用消毒剂、滴眼药等在允许范围内； 6 不能耐受静脉穿刺采血者或既往有晕血、晕针史者； 7 近3 个月每日吸烟超过5 支/天或试验期间不能禁烟者； 8 酗酒（近6 个月内每天饮酒超过3 个单位，或每周饮酒超过21 个单位；一瓶350ml 的啤酒，120ml 白酒或30ml 烈酒为1 饮酒单位）或酒精呼气检测阳性者； 9 药物滥用病史或尿液药物滥用筛查阳性者； 10 给药前3 个月献血或失血（血浆）超过400ml 者； 11 首次给药前三个月内，服用过临床试验药物者； 12 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2 周）至末次服药后6个月不同意采取有效避孕方法或有生育计划； 13 妊娠期或哺乳期女性，及筛选前2 周有无保护性行为的女性受试者； 14 不能一次吞服多个或较大的片剂/胶囊者； 15 经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图者； 16 筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒抗体阳性者； 17 筛选后到入住期间有急性疾病发生者； 18 服药前48h 内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品者或服用过任何含有咖啡因的食物或饮料者； 19 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.75μg/粒 用法用量:空腹或餐后口服，一次一粒，每次0.75μg 用药时程:每个周期为单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:Edirol 剂型:软胶囊 规格:0.75μg/粒 用法用量:空腹或餐后口服，一次一粒，每次0.75μg 用药时程:每个周期为单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 使用Phoenix WinNonlin 软件（版本8.1 或更高版本），采用非房室模型（NCA）进行药动学参数的计算。主要PK 参数：Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞； 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK 参数：Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap_obs、F 给药后168小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-江苏路16号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-09-15

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-25；
试验完成日期	国内：2020-11-24；