成都依托孕烯炔雌醇阴道环BE期临床试验-比较Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.生产的MyRingTM与N.V. Organon生产的NuvaRing®在健康绝经前女性中的药代动力学特征的开放标签，单中心，单次给药，双治疗，两周期，两序列交叉的生物等效性研究

成都成都市第五人民医院开展的依托孕烯炔雌醇阴道环BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为避孕。

上一个试验目前是第 4305 个试验/共 19757 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20201872	试验状态	进行中
申请人联系人	吴燕	首次公示信息日期	2020-09-17
申请人名称	雅培贸易（上海）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201872
相关登记号	暂无
药物名称	依托孕烯炔雌醇阴道环
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	避孕。
试验专业题目	比较Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.生产的MyRingTM与N.V. Organon生产的NuvaRing®在健康绝经前女性中的药代动力学特征的开放标签，单中心，单次给药，双治疗，两周期，两序列交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	比较Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.生产的MyRingTM与N.V. Organon生产的NuvaRing®在健康绝经前女性中的药代动力学特征的开放标签，单中心，单次给药，双治疗，两周期，两序列交叉的生物等效性研究
试验方案编号	ETOT1001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-06-29	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	吴燕	联系人座机	021-23204592	联系人手机号	13585532953
联系人Email	yan.wu4@abbott.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区南京西路388号仙乐斯广场32层	联系人邮编	200003

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：评价MyRingTM和NuvaRing®释放的依托孕烯和炔雌醇在健康绝经前女性受试者中的药代动力学（PK）特征和生物等效性。次要研究目的：观察MyRingTM和NuvaRing®在健康绝经前女性受试者中的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

1	健康女性受试者，年龄在18~45（含边界值）周岁；
2	体重指数（BMI）为18.5~28（含边界值）kg/m2；
3	通过研究前病史、体格检查、12导联ECG、生命体征、血生化、尿生化、血常规和凝血检查，确定健康或结果异常无临床意义的受试者；
4	经研究者判断为月经周期规律者；
5	筛选时和D-1时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测结果为＜5.0 mIU/mL；
6	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体阴性，人类免疫缺陷病毒（HIV）-Ag/Ab抗体检查结果正常（正常值范围：0~1），梅毒螺旋抗体检查结果正常（正常值范围：0~1）；
7	筛选和入院时尿液药物滥用筛查和尼古丁/可的宁测试阴性，酒精呼气测试结果正常（正常值范围：0 mg/100 mL）；
8	不吸烟者；
9	同意在研究药物给药前7天至整个研究期间停止服用任何含葡萄柚的饮料或食物；
10	同意在研究药物给药前48 h和整个研究期间停止饮用任何含甲基黄嘌呤的饮料或食品，如咖啡因（咖啡，茶，可乐，巧克力等）；
11	同意在研究药物给药前48 h和整个研究期间停止饮用酒精饮料；
12	具备良好的与研究者沟通的能力，理解并愿意遵守试验过程中的要求，并签署ICF；
13	有生育能力的受试者必须在环置入前至少28天，研究期间和环取出后至少30天内使用公认的避孕方案（例如，禁止与异性发生性行为；使用含有杀精剂的避孕套）。

排除标准

1	宫颈炎，阴道炎或出血性宫颈糜烂；
2	筛选时液基细胞学检查（TCT）结果为低度鳞状上皮内病变（LSIL）或高度鳞状上皮内病变（HSIL）；
3	有任何宫颈病变的受试者，包括癌前病变者或人类乳头状瘤病毒（HPV）检测阳性者；
4	有类固醇避孕药的禁忌症；
5	在筛选前2个月内流产/分娩/哺乳；
6	在筛选前2个月内使用过植入或激素宫内节育器（IUD），或筛选前6个月内使用过激素注射避孕法；
7	在筛选前2个月内使用过其他口服激素避孕药；
8	子宫颈脱垂，膀胱膨出，直肠膨出；
9	严重或慢性便秘；
10	性交困难或其他性交问题；
11	对依托孕烯/炔雌醇过敏者；
12	有心血管病史（如：高血压，房颤）、呼吸疾病、代谢疾病（如：糖尿病、异常脂蛋白血症、高甘油三酯血症或高胆固醇血症）、胃肠道疾病、神经性疾病（如：偏头疼）、血液学疾病、免疫学疾病（如：系统性红斑狼疮）和精神疾病（如：抑郁），特别是静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（ATE）；
13	未确诊的阴道出血；
14	在筛选前4周内或药物半衰期5倍的时间内（以时间最长的为准）服用过或正在服用CYP450酶诱导剂或抑制剂；
15	筛选前3个月内接受过手术治疗或计划在试验期间接受手术治疗；
16	筛选前5年内患有恶性肿瘤；
17	筛选前2周内接受过任何处方药、非处方药（OTC）或草药；
18	筛选前3个月内参加过其他临床试验或服用过试验药物；
19	在筛选前30天内献血（包括成分血），或因其它原因（包括生理性）失血超过200 mL，或接受输血或使用血制品者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:依托孕烯炔雌醇阴道环英文通用名:EtonogestrelandEthinylestradiolVaginalRing 商品名称:MyRingTM	剂型:阴道环规格:依托孕烯11.7mg；炔雌醇2.7mg 用法用量:每24h阴道给药系统给予0.120mg依托孕烯和0.015mg炔雌醇用药时程:28天为一个给药周期，共给药2个周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:依托孕烯炔雌醇阴道环英文通用名:EtonogestrelandEthinylestradiolVaginalRing 商品名称:NuvaRing®	剂型:阴道环规格:依托孕烯11.7mg；炔雌醇2.7mg 用法用量:每24h阴道给药系统给予0.120mg依托孕烯和0.015mg炔雌醇用药时程:28天为一个给药周期，共给药2个周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	炔雌醇和依托孕烯的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和最大血药浓度（Cmax）	置入环前（0h）-置入环后816h（即环取出后144h）	有效性指标
2	不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查，12导联心电图（ECG），问卷，以及由当地政府机构建议的保护受试者安全和权益的检测	签署知情后至安全性随访（D95）	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	炔雌醇和依托孕烯的血药浓度（C）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、最大血药浓度（Cmax）、达到最大血药浓度的时间、消除速率常数和消除半衰期	置入环前（0h）-置入环后816h（即环取出后144h）	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	周艳玲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18663846348	Email	ytszyl@163.com	邮政地址	四川省-成都市-温江区大南街1号13楼
	邮编	611130	单位名称	成都市第五人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都市第五人民医院	周艳玲	中国	四川省	成都市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2020-07-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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