成都普瑞巴林胶囊BE期临床试验-人普瑞巴林胶囊体生物等效性试验

登记号	CTR20201884	试验状态	已完成
申请人联系人	石峰	首次公示信息日期	2020-09-18
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20201884
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	带状疱疹后神经痛，纤维肌痛。
试验专业题目	普瑞巴林胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	人普瑞巴林胶囊体生物等效性试验
试验方案编号	YY202005CDZY	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-63211446	联系人手机号
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要研究目的：在空腹和餐后状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的普瑞巴林胶囊（150mg/粒，受试制剂）和Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg生产的普瑞巴林胶囊（LYRICA®，150mg/粒，参比制剂）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂普瑞巴林胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁的男性或女性健康受试者（含18周岁和45周岁）； 2 男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2； 3 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书； 4 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准	1 接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、胸部X片、腹部B超、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者; 2 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者; 3 妊娠或哺乳期妇女; 4 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对普瑞巴林或本品的任何其他成份过敏者； 5 有中枢神经系统（比如惊厥、癫痫）、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况； 6 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 7 筛选前2周内使用了任何药物，包括处方药、非处方药、中草药、保健食品等； 8 筛选前4周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者； 9 有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）者；或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前使用过毒品者，尿液毒品筛查结果阳性者； 12 药物滥用或药物依赖者； 13 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 15 筛选前72小时内食用过富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料、葡萄柚等影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物或饮料； 16 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；筛选前3个月内献血或失血≥400mL者； 17 筛选前3个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物者； 18 既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，有任何采血禁忌症或静脉处采血困难者； 19 既往有血管性水肿病史者； 20 筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min 者； 21 新型冠状病毒核酸检测结果阳性者； 22 试验期间需操作重型机械、驾驶、从事高空操作或风险活动者； 23 在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内无生育、供精或供卵计划，且必须采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）； 24 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:150mg,口服，一次一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:乐瑞卡 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:150mg,口服，一次一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	曾洁萍	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-09-03
2	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-30；
试验完成日期	国内：2020-11-26；