厦门缬沙坦胶囊BE期临床试验-缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20201898	试验状态	已完成
申请人联系人	王磊	首次公示信息日期	2020-09-27
申请人名称	澳美制药（海南）有限公司

登记号	CTR20201898
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度原发性高血压，尤其对ACE抑制剂不耐受的病人
试验专业题目	缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C20LBE009	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王磊	联系人座机	0898-66831330	联系人手机号
联系人Email	rdcm@brightfuture.com.hk	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路 2 号	联系人邮编	570311

主要目的： 本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：Diovan®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂缬沙坦胶囊和参比制剂缬沙坦胶囊（Diovan®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（尤其是有n胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者）等严重疾病史或现有上述系统n疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知n对缬沙坦胶囊及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品n（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45nmL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 13 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 14 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果n呈阳性； 15 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代n谢、排泄等因素的饮食； 16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊 英文通用名:Valsartancapsules 商品名称:怡方 剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:空腹或餐后口服；每周期给药1次，1次1粒，240mL水送服 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊 英文通用名:Valsartancapsules 商品名称:Diovan® 剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:空腹或餐后口服；每周期给药1次，1次1粒，240mL水送服 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 至给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax)、末端消除半衰期(t1/2)和消除速率常数（入z）等 至给药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等 至给药后36小时 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-厦门杏林洪埭路11号1号楼8楼
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属 第一医院医学伦理委员会	同意	2020-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 102 ；
已入组人数	国内: 102 ；
实际入组总人数	国内: 102  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-02；
试验完成日期	国内：2020-11-28；