盐城冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)III期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20213315	试验状态	进行中
申请人联系人	张雅春	首次公示信息日期	2022-01-18
申请人名称	江西青峰药业有限公司/ 北京赛尔富森生物科技有限公司

登记号	CTR20213315
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防狂犬病
试验专业题目	冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2022年01月04日/1.1版	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张雅春	联系人座机	021-68900238	联系人手机号
联系人Email	zhangyachun@king-cell.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-金山工业区揽工路1136号	联系人邮编	201506

评价冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）“Essen”法免疫程序和“Zagreb”法免疫程序在中国10-60周岁健康受试者中的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 10-60岁（年满10周岁且不满61周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划 2 具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书 3 能完成日记卡的填写 4 育龄女性（月经初潮至绝经）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕 5 腋下体温≤37.0℃者
排除标准	1 有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史 2 既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者 3 患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者 4 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷 5 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗 6 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症 7 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发 8 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 9 在研究期间计划使用或在首次免疫前3个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 11 正在进行抗-TB的预防或治疗 12 在首次接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者 13 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者 14 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病 15 处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞） 英文通用名:RabiesVaccineforHumanUse(ChickenFibroblastsCell),Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:冻干粉末剂 规格:复溶后每瓶1.0ml 用法用量:上臂三角肌外侧肌内注射，每1次人用剂量为1.0ml 用药时程:Essen法免疫程序：于第0天、3天、7天、14天和28天各注射1剂；Zagreb法免疫程序：于第0天注射2剂、7天、21天各注射1剂；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:RabiesVaccine(Humandiploidcell)forHumanUse,Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:冻干粉末剂 规格:复溶后每瓶1.0ml 用法用量:上臂三角肌外侧肌内注射，每1次人用剂量为1.0ml 用药时程:Essen法免疫程序：于第0天、3天、7天、14天和28天各注射1剂；

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首针免后第14天中和抗体阳转率 首针免后第14天 有效性指标 2 首针免后第0天至全程免后30天内与疫苗相关的不良事件发生率 首针免后第0天至全程免后第30天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首针免后第14天中和抗体几何平均浓度（GMC） 首针免后第14天 有效性指标 2 首针免后第7天、第42天、第4个月、第12个月中和抗体阳转率和几何平均浓度（GMC） 首针免后第7天、第42天、第4个月、第12个月 有效性指标 3 首针免后第0天至全程免后30天内不良反应/不良事件发生率 首针免后第0天至全程免后30天 安全性指标 4 首针免后第0天至全程免后30天内征集性不良事件发生率 首针免后第0天至全程免后30天 安全性指标 5 首针免后第0天至全程免后30天内征与疫苗不相关的不良事件发生率 首针免后第0天至全程免后30天 安全性指标 6 首针免后第0天至全程免后30天内非征集性不良事件发生率 首针免后第0天至全程免后30天 安全性指标 7 首针免后第0天至全程免后30天内总体不良事件发生率 首针免后第0天至全程免后30天 安全性指标 8 每针免疫后总体不良事件、征集/非征集、相关/不相关不良事件发生率 每针免后 安全性指标 9 首针免后第0天至全程免后6个月内严重不良事件发生率 首针免后第0天至全程免后6个月 安全性指标

1	姓名	朱凤才	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	025-83759529	Email	jszfc@jscdc.cn	邮政地址	江苏省-南京市-江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	射阳县疾病预防控制中心	吴向红	中国	江苏省	盐城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2022-01-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1800 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；