北京ASC09F片I期临床试验-评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究

登记号	CTR20201941	试验状态	已完成
申请人联系人	王赫晨	首次公示信息日期	2020-10-02
申请人名称	歌礼药业（浙江）有限公司/ 歌礼生物科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20201941
相关登记号	暂无
药物名称	ASC09F片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	获得性免疫缺陷综合征
试验专业题目	评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究
试验通俗题目	评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究
试验方案编号	ASC-ASC09F-I-CTP-01	方案最新版本号	V1.4
版本日期:	2020-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王赫晨	联系人座机	0571-85389732	联系人手机号	18646292988
联系人Email	hechen.wang@ascletis.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座1201室	联系人邮编	311200

评价ASC09F片多次给药后的药代动力学（PK）特征； 评价ASC09F片使用后人体安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 - 45岁（包括18岁和45岁），男女各半。 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI在19～26 kg/m2之间（含边界值）。 3 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。 4 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。 5 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。 6 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 临床实验室检查异常且有临床意义，或通过问诊发现下列病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，研究者认为不适合参加试验者。 2 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。 3 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。 4 过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。 5 尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他命、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。 6 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。 7 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。 8 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 9 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。 10 服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。 11 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400mL者。 12 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。 13 妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。 14 酒精性或非酒精性脂肪肝。 15 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC09F片 英文通用名:ASC09FTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含300mgASC09和100mg利托那韦 用法用量:受试者口服ASC09F片，每日一次，每次一片，连续给药7天。 用药时程:多次给药；7天为一个给药周期，共给药1个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价ASC09F片多次给药后的药代动力学（PK）特征。n指标：AUC0-t、Cmax、Cmin、Tmax、t1/2、AUC0-t,ss、Cmax,ss、Tmax,ss、药物累积比。 首次给药前0、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、72、96、120、和第7天给药前0、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72小时 有效性指标 2 评价ASC09F使用后人体安全性。n指标：研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件；治疗前后生命体征有临床意义的变化；治疗前后实验室检查值、心电图有临床意义的变化。 整个试验期间。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王美霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83997181	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区玉林西路右安门外西头条8号
	邮编	100054	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2020-07-21
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-08-12
3	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-09-29
4	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-11-05

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-09；
试验完成日期	国内：2020-12-07；