郑州4价流感病毒裂解疫苗I期临床试验-评价4价流感病毒裂解疫苗用于6~35月龄、3岁及以上健康人群安全性的研究

郑州河南省疾病预防控制中心开展的4价流感病毒裂解疫苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防流感病毒引起的流行性感冒

基本信息

登记号	CTR20201973	试验状态	已完成
申请人联系人	袁琳	首次公示信息日期	2020-10-12
申请人名称	江苏沃森生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201973
相关登记号	暂无
药物名称	4价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流感病毒引起的流行性感冒
试验专业题目	评价4价流感病毒裂解疫苗用于6~35月龄、3岁及以上健康人群安全性的开放式Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价4价流感病毒裂解疫苗用于6~35月龄、3岁及以上健康人群安全性的研究
试验方案编号	IFV4-001	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2020-09-29	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	袁琳	联系人座机	0871-68312029	联系人手机号	13888316530
联系人Email	ynwsyl@walvax.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-高新区国家大学科技园II期A3幢3楼	联系人邮编	650106

三、临床试验信息

1、试验目的

评价4价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄、3岁及以上健康人群中接种的安全性

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6月(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	6~35月龄、3岁及以上健康人群
2	本人和/或监护人自愿参加并签署《知情同意书》，并能遵从临床试验方案要求。

排除标准

1	入组当天腋下体温＞37.0℃；
2	3岁及以上受试者，经研究者判断的实验室检测指标（血常规、血生化）异常且有临床意义者；
3	既往6个月内曾确诊流感感染者；
4	既往12个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
5	对研究疫苗的任何成分过敏，鸡蛋过敏反应史；
6	既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
7	早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩
8	难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
9	6~11月龄婴儿现患病理性黄疸者或曾患病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）；
10	疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期；
11	在接种前间隔14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史；
12	3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
13	先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况；
14	患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病；
15	哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
16	曾经接受过血液或血液相关制品；
17	进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史；
18	患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、不能经药物控制的糖尿病患者；
19	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；其他重要器官切除或部分切除者；
20	有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
21	计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地；
22	正在或近期计划参加其他临床试验；
23	研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:4价流感病毒裂解疫苗英文通用名:InfluenzaVaccine（SplitVirion）Polyvalent4，Inactivated 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0.5ml/剂用法用量:①适用人群：6~35月龄、3岁及以上健康人群。②接种部位和途径：6~11月龄婴儿于大腿前外侧肌内注射，12~35月龄、3岁及以上人群于上臂三角肌外侧肌内注射。③免疫程序：6-35月龄接种2针，每次接种剂量为0.5ml，间隔28天；3岁及以上人群接种1针，每次接种剂量为0.5ml。用药时程:免疫程序：6-35月龄接种2针，间隔28天；3岁及以上人群接种1针。
2	中文通用名:4价流感病毒裂解疫苗英文通用名:InfluenzaVaccine（SplitVirion）Polyvalent4，Inactivated 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0.25ml/剂用法用量:①适用人群：6~35月龄健康人群。②接种部位和途径：6~11月龄婴儿于大腿前外侧肌内注射，12~35月龄幼儿于上臂三角肌外侧肌内注射。③免疫程序：接种2针，每次接种剂量为0.25ml，间隔28天。用药时程:免疫程序：接种2针，间隔28天。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良反应（AR）／不良事件（AE）发生率；	每剂疫苗接种后7天	安全性指标
2	不良反应（AR）／不良事件（AE）发生率。	每剂疫苗接种后0~28/30天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	3岁及以上受试者实验室检测指标异常（有临床意义）发生率；	疫苗接种后第4天	安全性指标
2	严重不良事件（SAE）发生率。	全程免后180天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	夏胜利	学位	医学学士	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-09-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 144 ；
实际入组总人数	国内: 144 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-16；
试验完成日期	国内：2021-09-01；

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