镇江佐匹克隆片BE期临床试验-佐匹克隆片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201975	试验状态	已完成
申请人联系人	房朝晖	首次公示信息日期	2020-10-02
申请人名称	吉林金恒制药股份有限公司

登记号	CTR20201975
相关登记号	暂无
药物名称	佐匹克隆片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000155-01
适应症	用于各种失眠症。
试验专业题目	佐匹克隆片在中国健康成年受试者中空腹及餐后口服给药的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	佐匹克隆片人体生物等效性试验
试验方案编号	20-JLJH-ZPKL-BE	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	房朝晖	联系人座机	0432-63398722	联系人手机号	13844242211
联系人Email	maidoumengyu@sina.com	联系人邮政地址	吉林省-吉林市-吉林经济技术开发区人达街9号	联系人邮编	132115

主要研究目的： 以吉林金恒制药股份有限公司生产的佐匹克隆片（规格：7.5mg）为受试制剂，持证商为Sanofi-Aventis France的佐匹克隆片（规格：7.5mg，商品名：Imovane）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期的交叉试验来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.性别：中国健康男性或女性； 2 2.年龄：18周岁及以上； 3 体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数=体重（kg）/身高(m)2计算，一般在19.0～26.0范围内（含临界值）； 4 受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义 5 受试者承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等），男性受试者同意使其女性伴侣使用医学可接受的避孕方法； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 曾患有肺气肿、肺心病、或曾出现响亮鼾声、短暂气喘及持续10秒以上的呼吸暂停交替现象者； 3 重症肌无力患者； 4 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 5 抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒表面抗体（HCV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 6 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮、可卡因阳性者； 7 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 7 单位酒精（ 1 单位≈200 mL酒精含量为 5% 的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或85 mL酒精含量为 12% 的葡萄酒）或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者； 8 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 9 筛选前 3 个月内献过血或 3个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）； 10 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者； 11 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 12 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果）； 13 静脉采血困难或晕针晕血者； 14 片剂吞咽困难者； 15 妊娠或哺乳期女性的受试者； 16 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:佐匹克隆片 英文通用名:ZopicloneTablets 商品名称:金盟 剂型:片剂 规格:7.5mg 用法用量:口服，1片，临睡时服；老年人最初临睡时服半片，必要时1片；肝功能不全者，服半片为宜。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:佐匹克隆片 英文通用名:ZopicloneTablets 商品名称:Imovane 剂型:片剂 规格:7.5mg 用法用量:·每日不要服用超过7.5毫克的剂量。·如果您超过65岁，推荐剂量为每日3.75毫克。·如果您有中度呼吸衰竭，肝脏疾病（肝衰竭）或肾功能衰竭（肾功能衰竭），推荐剂量是每天3.75毫克。 用药时程:治疗时间应尽可能短，不应超过4周，包括剂量减少期。·如果失眠持续，请咨询你的医生

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标+安全性指标 3 不良事件、严重不良事件、生命体征、心电图检查、体格检查、实验室检查。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵蓉	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13511694750	Email	zr4750@163.com	邮政地址	江苏省-镇江市-解放路438号
	邮编	212031	单位名称	江苏大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏大学附属医院	赵蓉	中国	江苏省	镇江市
2	博慧康（北京）数据科技有限公司	胡培成	中国	北京市	北京市
3	中国药科大学	陈西敬	中国	江苏省	南京市
4	南京菲力康医药科技有限公司	王二帅	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2020-08-24

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-19；
试验完成日期	国内：2020-10-30；