北京磷酸特地唑胺片BE期临床试验-磷酸特地唑胺片平均生物等效性试验

登记号	CTR20201977	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2020-10-16
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20201977
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸特地唑胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性细菌性皮肤和皮肤组织感染
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的磷酸特地唑胺片平均生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸特地唑胺片平均生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-06-202007-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	18801239207
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸特地唑胺片（规格：200 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂磷酸特地唑胺片（Sivextro，规格：200 mg，生产企业：Patheon Inc.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂磷酸特地唑胺片200 mg和参比制剂磷酸特地唑胺片（Sivextro）200 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加，能理解和签署知情同意书 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含临界值）范围内 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片/胸部CT检查结果正常或异常无临床意义
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如花生和花粉过敏者），或已知对磷酸特地唑胺或其制剂中的辅料过敏者 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐） 3 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 4 有药物滥用/依赖史、吸毒史 5 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒者 6 近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者 7 试验前14天内用过任何药物 8 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 9 试验前90天内参加过其它药物临床试验 10 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上 11 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者 12 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 13 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期 14 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动 15 酒精呼气检测呈阳性 16 尿液药物筛查呈阳性 17 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体或梅毒特异性抗体检查结果呈阳性 18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸特地唑胺片 英文通用名:TedizolidPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸特地唑胺片 英文通用名:TedizolidPhosphateTablets 商品名称:赛威乐/Sivextro 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 特地唑胺的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件和不良反应 用药后48小时 安全性指标

1	姓名	杨甫德	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-83024251	Email	yangfd200@126.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观镇
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2020-07-09
2	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2020-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-16；
试验完成日期	国内：2021-02-09；