杭州EVT201胶囊I期临床试验-EVT201胶囊I期临床试验

登记号	CTR20201978	试验状态	已完成
申请人联系人	卡尤姆	首次公示信息日期	2020-10-16
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20201978
相关登记号	CTR20130753,CTR20150089,CTR20150664
药物名称	EVT201胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠障碍
试验专业题目	EVT201胶囊在中国健康受试者中口服给药人体药代动力学、饮食影响、安全性和耐受性研究
试验通俗题目	EVT201胶囊I期临床试验
试验方案编号	JX-EVT201-2020-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-08-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卡尤姆	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号	13917582864
联系人Email	kaium@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

评价EVT201胶囊单次和多次连续口服给药在健康成年人中的药代动力学、饮食影响、安全性和耐受性。探讨EVT201胶囊的剂量、单次和多次药代动力学参数的关系，以及饮食对该药的影响，同时评价安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书； 2 年满18周岁的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病病史； 5 受试者（包括伴侣）自筛选前2周至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施； 6 双眼眼压在10~21mmHg范围内（含两端）； 7 指脉血氧饱和度在95%～100%范围内（含两端）。
排除标准	1 对研究药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等； 2 存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病、精神疾病、惊厥性疾病、出血性风险的疾病或具有这些疾病的病史或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 胶囊剂吞咽困难者； 4 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 筛选前3个月内每日吸烟数量>5支； 7 筛选前3个月酗酒史（每周饮用＞14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 8 筛选前3个月内献血总量超过400mL或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过400mL者； 9 筛选前3个月内服用过临床研究药品、或参加了药物临床试验； 10 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 11 体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正位片、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 12 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体任何一项异常有临床意义者； 13 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 14 给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 15 给药前48小时内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 16 给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100ml者； 17 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 18 有药物滥用史者或尿液药物滥用联合检查结果阳性者； 19 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 20 研究者判断不适宜参加者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:EVT201胶囊 英文通用名:EVT201Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:1.5mg 用法用量:每日一次，单次给药1.5mg 用药时程:单次空腹给药；每日一次，共计一次 2 中文通用名:EVT201胶囊 英文通用名:EVT201Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:2.5mg 用法用量:每日一次，单次给药2.5mg 用药时程:单次空腹和餐后给药；每日一次，共计一次 3 中文通用名:EVT201胶囊 英文通用名:EVT201Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:2.5mg 用法用量:每日一次，单次给药5mg 用药时程:单次空腹给药；每日一次，共计一次 4 中文通用名:EVT201胶囊 英文通用名:EVT201Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:2.5mg 用法用量:每日一次，每次2.5mg 用药时程:多次给药；每日一次，每次2.5mg，连续给药5天。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次和多次口服EVT201胶囊的PK参数：Cmin、Cmax、Cav、AUC0-τ、Tmax、λz、t1/2z、波动系数(DF)、清除率(CL/F)、蓄积指数(AUC法)和蓄积指数(Cmax法)。 整个试验过程（给药前至给药后72小时） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查结果评估安全性和耐受性。 整个试验过程（给药前至给药后72小时） 安全性指标

1	姓名	林能明	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0571-56007501	Email	Lnm1013@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	林能明	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 49 ；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-22；
试验完成日期	国内：2020-12-14；