武汉阿普斯特片BE期临床试验-阿普斯特片人体生物等效性研究

登记号	CTR20202002	试验状态	已完成
申请人联系人	褚海彬	首次公示信息日期	2020-10-19
申请人名称	南京海鲸药业有限公司

登记号	CTR20202002
相关登记号	暂无
药物名称	阿普斯特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，及准备接受光疗或全身性治疗的中至重度斑块型银屑病成人患者。
试验专业题目	阿普斯特片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	阿普斯特片人体生物等效性研究
试验方案编号	PD-APST-BE060	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	褚海彬	联系人座机	025-58646139	联系人手机号
联系人Email	chu_haibin@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区新科二路23号	联系人邮编	210061

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂阿普斯特片（生产厂家：南京海鲸药业有限公司）与参比制剂阿普斯特片（持证商：Celgene Europe B.V.，商品名：Otezla®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿普斯特片和参比制剂阿普斯特片（Otezla®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 2)体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）； 3 3)90mmHg≤收缩压（坐位）＜140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常（35.5 ℃≤体温（耳温）≤37.5 ℃，具体情况由研究者综合判定）； 4 4)试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 1）3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 2）（问询）有临床意义的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 3 3）（问询）有抑郁症或自杀倾向病史者； 4 4）（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 5 5）（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 6 6）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对阿普斯特或类似物过敏者； 7 7）（问询）试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者； 8 8）（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 9 9）试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 10 10）乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 11 11）（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12 12）（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 13）（问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 14 14）（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 15）（问询）试验前7天内服用过柚子（包括葡萄柚）、石榴、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等； 16 16）（问询）自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 17 17）（问询）试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如 CYP3A4 抑制剂-克拉霉素、红霉素、维拉帕米、伏立康唑、酮康唑等，CYP3A4 诱导剂-利福平、苯妥英钠、卡马西平等）； 18 18）（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药产品者； 19 19）（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 20 20）（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 21 21）（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 22 22）（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 23 23）（问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 24 24）酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 25 25）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 英文通用名:apremilasttablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，一次一片，240ml温水送服。 用药时程:单次给药，一次给药30mg，共给药两个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 英文通用名:apremilasttablets 商品名称:Otezla® 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，一次一片，240ml温水送服。 用药时程:单次给药，一次给药30mg，共给药两个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞； 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 通过不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图和临床症状进行安全性评价 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	袁保东	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13377858956	Email	490462008@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号
	邮编	430032	单位名称	武汉市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院药物临床试验机构办公室	袁保东	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-04；
试验完成日期	国内：2020-12-24；