邢台利拉鲁肽注射液I期临床试验-随机、 开放、单剂量、交叉设计比较利拉鲁肽注射液与诺和力在中国男性健康受试者中药代动力学和安全性的相似性

登记号	CTR20202001	试验状态	已完成
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2020-10-20
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司/ 重庆浦诺维生物科技有限公司

登记号	CTR20202001
相关登记号	暂无
药物名称	利拉鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2000115
适应症	适用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。
试验专业题目	随机、 开放、单剂量、交叉设计比较利拉鲁肽注射液与诺和力在中国男性健康受试者中药代动力学和安全性的相似性
试验通俗题目	随机、 开放、单剂量、交叉设计比较利拉鲁肽注射液与诺和力在中国男性健康受试者中药代动力学和安全性的相似性
试验方案编号	SL-LA01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-88627981-8512	联系人手机号
联系人Email	yangcaixia@slpharm.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园小区1号楼	联系人邮编	100049

主要目的： 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的药代动力学的相似性。 次要目的： 1） 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的安全性； 2） 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 知情同意时年龄18~45周岁(包括18岁和45岁)健康男性受试者； 2 体重指数（BMI）:19.0-26.0kg/m2（包括19.0kg/m2和26.0kg/m2），并且体重在50.0-80.0kg之间（包括50.0kg和80.0kg） ； 3 空腹血糖正常， 且＞3.9mmol/L； 4 无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者； 5 受试者能理解研究的目的及风险，愿意参加研究并签署书面的知情同意书。
排除标准	1 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏者； 2 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周)发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术） ； 3 有甲状腺髓样癌（ MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌； 4 有急性、慢性胰腺炎病史和临床表现，或血清淀粉酶浓度结果超出正常值上限者； 5 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状者； 6 研究药物给药前3个月内参加过任何其他临床试验者； 7 研究药物给药前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术者； 8 研究药物给药前3个月内有失血或献血史，损失或献血超过300mL者； 9 给药前48 h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 研究药物给药前 2 周内接受过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 11 研究药物给药前 3个月内平均每日吸烟超过 5支或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者； 12 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 13 筛选前 28 天内有规律性饮酒史且每周饮酒超过 14 杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），n或入住时酒精呼气试验为阳性（>0.0mg/100ml） 者； 14 有药物滥用史或入住时滥用药品或毒品尿液筛查检测阳性者； 15 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（AntiTP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（antiHCV）检查结果研究者判定异常且有临床意义者； 16 受试者拒绝从首次用药到研究完成后 6 个月期间使用有效的避孕措施（正确使用避孕套） 者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者； 19 研究者认为不适合参加此试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml：18mg 用法用量:腹部皮下注射0.6mg 用药时程:14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:Victoza 商品名称:诺和力 剂型:注射液 规格:3ml：18mg（预填充注射笔） 用法用量:腹部皮下注射0.6mg 用药时程:14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和 AUC0-t 14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-inf、 Tmax， t1/2， λz， CL， Vd， AUC_%extrap 14天 有效性指标 2 研究期间不良事件，重点关注低血糖事件； 14天 安全性指标 3 心电图（12导联）； 14天 安全性指标 4 生命体征：体温、脉搏、呼吸、坐位血压； 14天 安全性指标 5 体格检查：皮肤黏膜、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、脊柱及四肢、肌肉骨骼系统、神经系统等； 14天 安全性指标 6 实验室检查：血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能检查； 14天 安全性指标 7 注射部位耐受性； 14天 安全性指标 8 免疫原性：抗药抗体（ADA）阳性率和中和抗体（Nab）； 14天 安全性指标

1	姓名	郭风雪	学位	药学本科	职称	教授
	电话	17731998618	Email	gfx0266@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-邢台医学高等专科学校第二附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室
	邮编	054000	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	同意	2020-09-15

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-14；
试验完成日期	国内：2020-11-09；