台州头孢克肟片BE期临床试验-头孢克肟片（200 毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20202006	试验状态	已完成
申请人联系人	卜海涛	首次公示信息日期	2020-10-19
申请人名称	江苏正大清江制药有限公司

登记号	CTR20202006
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	由细菌引起的以下炎症：1.支气管炎，支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2.肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎； 3.胆囊炎，胆管炎； 4.猩红热；4. 中耳炎，副鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟片（200 毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟片（200 毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	HZ20AF-Z1/Z2-MS-P	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卜海涛	联系人座机	0517-86283305	联系人手机号	18505212191
联系人Email	bht315@126.com	联系人邮政地址	江苏省-淮安市-韩泰北路9号	联系人邮编	223001

主要研究目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性和女性受试者； 2 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（含19.0和26.0）； 3 具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者需同意进行避孕并且自筛检开始至最后一次研究药物给药后2个月内避免怀孕或致伴侣怀孕。
排除标准	1 受试者具有任何临床严重疾病史合并口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义（NCS））； 2 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）； 3 有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者； 4 过去一年酒精滥用者，例如男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或整个试验期间不能停止饮酒者； 5 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁烟者； 6 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体为阳性者； 7 酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者； 8 第一周期给药前3个月内，服用任何临床试验药物； 9 第一周期给药前1个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）； 10 受试者无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 11 有显著的临床药物过敏史，对头孢克肟或辅料中任何成分过敏者；其他头孢菌素类药物过敏史；青霉素类药物过敏史； 12 本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 13 不能接受静脉采血或临床试验中心所提供的餐食； 14 第一周期给药前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL； 15 怀孕或哺乳的女性； 16 研究者判断该受试者不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:CefiximeTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g/片 用法用量:空腹试验状态下服用受试制剂1片，用240mL水送服。 用药时程:单次给药，空腹试验服用1片。 2 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:CefiximeTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g/片 用法用量:餐后试验状态下服用受试制剂1片，用240mL水送服。 用药时程:单次给药，餐后试验服用1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:CefiximeTablets 商品名称:Suprax 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:空腹试验状态下服用受试制剂1片，用240mL水送服。 用药时程:单次给药，空腹试验服用1片。 2 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:CefiximeTablets 商品名称:Suprax 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:餐后试验状态下服用受试制剂1片，用240mL水送服。 用药时程:单次给药，餐后试验服用1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax；kel（λz）；T1/2 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吕冬青	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	0576-82136288	Email	lvdq@enzemed.com	邮政地址	浙江省-台州市-临海市西门街150号
	邮编	317000	单位名称	浙江省台州医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-14；
试验完成日期	国内：2021-02-03；