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更新时间:   2020-10-23

延边朝鲜族自治州四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验-评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群中接种安全性和免疫原 性的开放、单臂Ⅰ期临床试验

延边朝鲜族自治州延边大学附属医院(延边医院)药物Ⅰ期临床研究室开展的四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为预防流感病毒引起的流行性感冒
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登记号 CTR20202007 试验状态 进行中
申请人联系人 许振国 首次公示信息日期 2020-10-23
申请人名称 长春海基亚生物技术股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202007
相关登记号 暂无
药物名称 四价流感病毒裂解疫苗  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1700033/CXSL1700032
适应症 预防流感病毒引起的流行性感冒
试验专业题目 评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群中接种安全性和免疫原性的开放、单臂Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群中接种安全性和免疫原 性的开放、单臂Ⅰ期临床试验
试验方案编号 HJY-IIV4-Ⅰ 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-10-12 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 许振国 联系人座机 0431-82565654 联系人手机号 15843027261
联系人Email 443741967@qq.com 联系人邮政地址 吉林省-长春市-九台经济开发区群英大路888号 联系人邮编 130507
三、临床试验信息
1、试验目的
1、主要目的 初步评价 15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.25ml,预灌封)以全程两剂(间隔 28 天)免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的安全性。 2、次要目的 初步评价 15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.25ml,预灌封)以全程两剂(间隔 28 天)免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6月(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 1. 6 月龄及以上,能提供法定身份证明;n2. 志愿者和/或志愿者法定监护人自愿参加研究,并签署知情同意书;n3. 志愿者和/或志愿者法定监护人有能力了解(非文盲)研究程序,并能参加所有计划的随访;n4. 入组当天腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1 首剂接种排除标准:n(除育龄女性受试者进行尿妊娠试验获知结果外,其他均为问询获知)n1. 既往三个月内患过流感或正患有流感(经临床问诊证实的);n2. 既往 6 个月内接种任何流感疫苗(已注册的或试验性的)或在研究期间有计划接种n任何流感疫苗;n3. 对研究疫苗的任何成分过敏,食用鸡蛋有过敏反应史;n4. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史;n5. 疫苗接种当天患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期;n6. 在接种前 2 周以内曾接受过任何疫苗(亚单位疫苗或灭活疫苗在 7 天内,减毒活疫n苗在 14 天内);n7. 先天性或获得性的免疫缺陷,或接受免疫抑制剂治疗,如长期应用全身皮质类固醇n治疗(连续 2 周以上应用了全身性皮质类固醇治疗,例如,强的松或同类药物);n8. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病(包括但不限于:唐氏n综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格n林巴利综合症等);n9. 哮喘、慢性支气管炎和 COPD,过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服n或静脉注射皮质类固醇;n10. 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品;n11. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史;n12. 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等病史;n13. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地;n14. 接种研究疫苗前 14 天内接受过抗过敏治疗;n15. 正在进行抗结核的治疗;n16. 接种研究疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物;n17. 妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性,3 月内有怀孕计划的女性;n18. 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。n后续接种排除标准:n1. 前一剂疫苗接种时有严重过敏反应者;n2. 发生与前次疫苗接种有因果关系的严重不良事件者;n长春海基亚生物技术股份有限公司 四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验n方案编号:HJY-IIV4-Ⅰ 9 /77 版本号:1.0 版本日期:2020 年 07 月 29 日n3. 前次疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者(5、6 除外);n4. 研究者认为有可能影响评估的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
英文通用名:QuadrivalentInfluenzaVaccine(SpiltVirion),Inacctivated
商品名称:N/A
剂型:注射剂
规格:0.25ml/支
用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射,6-35月龄健康婴幼儿接种2剂(第0、28天)四价流感病毒裂解疫苗(7.5μg/亚型/剂,0.25ml/剂),每次0.25ml。
用药时程:第0、28天
2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
英文通用名:QuadrivalentInfluenzaVaccine(SpiltVirion),Inacctivated
商品名称:N/A
剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射,3岁及以上健康人群仅接种1剂(第0天)四价流感病毒裂解疫苗(15μg/亚型/剂,0.5ml/剂),每次0.5ml。
用药时程:第0天
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1、 接种后总不良事件/不良反应发生率;2、 每剂接种后 0-7 天内征集性不良事件的发生率; 3、每剂接种后 0-28 天内非征集性不良事件的发生率;4、全程接种后 6 个月所有 SAE 的发生率; 0-7 天、 0-28 天、 6 个月。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 次要终点:n1、全程免疫后 28 天 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 及 GMT 增长倍数。 28天 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 金哲虎 学位 博士 职称 主任医师
电话 0433-2660288 Email yiqiyanjiushi@163.com 邮政地址 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街 1327 号
邮编 133000 单位名称 延边大学附属医院(延边医院)药物Ⅰ期临床研究室
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 延边大学附属医院(延边医院)药物Ⅰ期临床研究室 金哲虎 中国 吉林省 延边朝鲜族自治州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-09-30
2 延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-10-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ;
已入组人数 国内: 100 ;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2020-12-07;    
第一例受试者入组日期 国内:2020-12-07;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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