延边朝鲜族自治州四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验-评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群中接种安全性和免疫原 性的开放、单臂Ⅰ期临床试验
延边朝鲜族自治州延边大学附属医院(延边医院)药物Ⅰ期临床研究室开展的四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为预防流感病毒引起的流行性感冒
登记号 | CTR20202007 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 许振国 | 首次公示信息日期 | 2020-10-23 |
申请人名称 | 长春海基亚生物技术股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20202007 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | CXSL1700033/CXSL1700032 | ||
适应症 | 预防流感病毒引起的流行性感冒 | ||
试验专业题目 | 评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群中接种安全性和免疫原性的开放、单臂Ⅰ期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群中接种安全性和免疫原 性的开放、单臂Ⅰ期临床试验 | ||
试验方案编号 | HJY-IIV4-Ⅰ | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2020-10-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 许振国 | 联系人座机 | 0431-82565654 | 联系人手机号 | 15843027261 |
联系人Email | 443741967@qq.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-九台经济开发区群英大路888号 | 联系人邮编 | 130507 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、主要目的
初步评价 15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.25ml,预灌封)以全程两剂(间隔 28 天)免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的安全性。
2、次要目的
初步评价 15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.25ml,预灌封)以全程两剂(间隔 28 天)免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 6月(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||
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性别 | 男+女 | ||||
健康受试者 | 有 | ||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 金哲虎 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0433-2660288 | yiqiyanjiushi@163.com | 邮政地址 | 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街 1327 号 | ||
邮编 | 133000 | 单位名称 | 延边大学附属医院(延边医院)药物Ⅰ期临床研究室 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 延边大学附属医院(延边医院)药物Ⅰ期临床研究室 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
2 | 延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 100 ; |
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已入组人数 | 国内: 100 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-12-07; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-12-07; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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