合肥他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202013	试验状态	已完成
申请人联系人	孙钊	首次公示信息日期	2020-10-20
申请人名称	山东鲁宁药业有限公司

登记号	CTR20202013
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000413-01
适应症	治疗勃起功能障碍。 治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
试验专业题目	他达拉非片(20mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY20031；	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙钊	联系人座机	0546-7066898	联系人手机号	15905468828
联系人Email	zcfgb@lntzkg.com	联系人邮政地址	山东省-东营市-广饶县稻庄镇綦公路以北，永安路以东	联系人邮编	257336

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择EliLillyNederlandB.V.生产的他达拉非片（商品名：CIALIS®，规格：20mg）为参比制剂，对山东鲁宁药业有限公司生产的受试制剂他达拉非片（规格：20mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg/片）和参比制剂他达拉非片（商品名：CIALIS®，规格：20mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性健康志愿受试者，年龄18～45周岁（包含18和45周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对他达拉非及其辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 18 研究者认为不适宜参加临床试验者； 19 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:每周期服用1片 用药时程:单次给药，14天清洗期，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:CIALIS 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:每周期服用1片 用药时程:单次给药，14天清洗期，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学评价指标nTmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数。 给药前0.00h-给药后96.00h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标n评估所有受试者在临床研究期间的检查结果，包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等。 随机入组-出组安全性检查结束 安全性指标

1	姓名	刘爱国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0551-63815961	Email	LAG5912@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	232007	单位名称	安徽省济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽省济民肿瘤医院	刘爱国	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-15；
试验完成日期	国内：2020-11-13；