重庆治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康？）I期临床试验-随机、单盲、安慰剂对照评价不同剂量治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康®）在中国成年女性（25 – 45周岁）中耐受性、安全性及免疫原性初步探索的I期临床试验

登记号	CTR20202014	试验状态	进行中
申请人联系人	庄昉成	首次公示信息日期	2020-10-20
申请人名称	浙江普康生物技术股份有限公司

登记号	CTR20202014
相关登记号	暂无
药物名称	治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康？）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于持续感染人乳头瘤病毒16 型和由此引起的宫颈上皮内瘤样病变I期（CIN1）或II期（CIN2）的患者
试验专业题目	随机、单盲、安慰剂对照评价不同剂量治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康®）在中国成年女性（25 – 45周岁）中耐受性、安全性及免疫原性初步探索的I期临床试验
试验通俗题目	随机、单盲、安慰剂对照评价不同剂量治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康®）在中国成年女性（25 – 45周岁）中耐受性、安全性及免疫原性初步探索的I期临床试验
试验方案编号	MLD-C-20007	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	庄昉成	联系人座机	0571-88861601	联系人手机号
联系人Email	fczhuang@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区滨康路587号	联系人邮编	310052

主要目的：评价不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗在持续感染人乳头瘤病毒16型成年女性（25-45周岁）中的安全性和耐受性。 次要目的：初步探索不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗的免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:耐受性、安全性及免疫原性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	25岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 1)t受试者自愿或其法定监护人同意参加研究，并签署知情同意书，有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访； 2 2)t年龄在25到45周岁的女性，能提供有效身份证明； 3 3)t可出具接种前1个月内检查结果：HPV16阳性；且不愿意或不能接受手术治疗者； 4 4)t育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。进入筛选期后直至整个试验结束期间采取有效的避孕措施。
排除标准	1 1)t方案规定的人群生命体征、腋温、体格检查和实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者（HPV分型检查和液基薄层细胞检测除外）； 2 2)t孕妇或哺乳期妇女； 3 3)t既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加 HPV疫苗临床试验； 4 4)t宫颈癌或宫颈原位癌患者； 5 5)t入组前6个月内曾系统性或较长期应用过强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽、干扰素等；n6)t入组前3个月接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在接种后28天内的访视期间使用此类产品；n7)t既往有疫苗接种过敏史或自身免疫疾病n8)t1年内曾有或现患有其他任何严重疾病，包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肝、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等；n9)t存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等；n10)t无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；n11)t现患结核、病毒性活动性肝炎和/或HIV感染等严重感染性疾病者；n12)t有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者；n13)t入组前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）；n14)t接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或1个月内接种过任何减毒活疫苗；n15)t计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地；n16)t筛选前3个月内参与临床试验并使用研究药物者；n17)t研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况，或参加研究无法保证受试者的最大获益。 6 6)t入组前3个月接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在接种后28天内的访视期间使用此类产品； 7 7)t既往有疫苗接种过敏史或自身免疫疾病 8 8)t1年内曾有或现患有其他任何严重疾病，包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肝、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等； 9 9)t存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等； 10 10)t无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 11 11)t现患结核、病毒性活动性肝炎和/或HIV感染等严重感染性疾病者； 12 12)t有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者； 13 13)t入组前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）； 14 14)t接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或1个月内接种过任何减毒活疫苗； 15 15)t计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地； 16 16)t筛选前3个月内参与临床试验并使用研究药物者； 17 17)t研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况，或参加研究无法保证受试者的最大获益。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康？） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml/剂 用法用量:肌肉注射，1.0ml 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后0-28天所有AE发生率 接种后0-28天 安全性指标 2 接种后28天内所有SAE发生率、与疫苗有关的SAE发生率 接种后0-28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 检测特异性T细胞反应，检测指标为CD45、CD3、CD4、CD8、IFN-γ、IL-2、TNF-α 接种前（V2）、接种后第4周（V5）、接种后第8周（V6）、接种后第12周（V7）、接种后第16周（V8） 有效性指标

1	姓名	董晓静	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13648437247	Email	xffdoctor@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市渝中区临江路74号
	邮编	400042	单位名称	重庆医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第二医院	董晓静	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2020-09-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；