芜湖拉莫三嗪分散片BE期临床试验-拉莫三嗪分散片（25mg）生物等效性临床试验

登记号	CTR20202046	试验状态	已完成
申请人联系人	李权宁	首次公示信息日期	2020-10-23
申请人名称	西安远大德天药业股份有限公司

登记号	CTR20202046
相关登记号	暂无
药物名称	拉莫三嗪分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癫痫 对12岁以上儿童及成人的单药治疗： 1.简单部分性发作；2.复杂部分性发作；3.继发性全身强直-阵挛性发作；4.原发性全身强直-阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 2岁以上儿童及成人的添加疗法：1.简单部分性发作；2.复杂部分性发作；3.继发性全身强直-阵挛性发作；4.原发性全身强直-阵挛性发作。拉莫三嗪分散片也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。
试验专业题目	拉莫三嗪分散片（25mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	拉莫三嗪分散片（25mg）生物等效性临床试验
试验方案编号	FH-BE-LMSQ	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李权宁	联系人座机	029-88360695-8010	联系人手机号	15389247133
联系人Email	liquanning@deten.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新技术产业开发区新型工业园创新路9号	联系人邮编	710119

主要目的：以持证商为The Wellcome Foundation Ltd.，生产商为 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.的拉莫三嗪分散片（ 25mg，商品名：Lamictal）为参比制剂，以西安远大德天药业股份有限公司生产的拉莫三嗪分散 （ 25mg）为受试制剂，通过单中心、 随机、开放、单次给药、两制剂、两周期 、两序列 、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者了解本试验的目和要求等， 同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年满18周岁及以上的男性或女性志愿者； 3 体重指数（ BMI）在 [19.0～26.0]之内（ BMI=体重 /身高 2 kg/m2）， 男性体重 ≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg； 4 志愿者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 有传染病或重大疾病史者，包括癫痫、皮疹、精神障碍、严重消化道疾病史等； 2 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者； 3 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者； 4 签署知情同意书前14天内使用过处方药、非处方药、中草药、维生素制剂或保健品者； 5 签署知情同意书前28天内使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平、扑米酮、利托那韦、洛匹那韦、阿扎那韦；抑制剂--抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、丙戊酸盐）者； 6 女性志愿者签署知情同意书前28天内使用过含性激素类药物（如：雌二醇、炔雌醇、屈螺酮炔雌醇、炔雌醇环丙孕酮、左炔诺孕酮）者，或签署知情同意书前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 7 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 8 签署知情同意书前3个月内注射疫苗者； 9 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者； 10 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、柚子、芒果、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 11 片剂吞咽困难者； 12 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 14 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者； 15 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者； 16 女性志愿者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者； 17 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者； 18 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者； 19 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、胸部HRCT检查结果经研究者判断不适合参加试验者； 20 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉莫三嗪分散片 英文通用名:LamotrigineDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:分散片 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后口服，一天一次，一次25mg，240mL温水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉莫三嗪分散片 英文通用名:Lamotriginechewable/dispersibletablets 商品名称:Lamictal 剂型:分散片 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后口服，一天一次，一次25mg，240mL温水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、F；不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）和12-导联心电图 给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贾元威	学位	理学博士	职称	副教授
	电话	15155324471	Email	65227734@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-赭山西路2号
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	贾元威	中国	安徽省	芜湖市
2	皖南医学院弋矶山医院	沈杰	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2020-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-19；
试验完成日期	国内：2020-12-24；