兰州缬沙坦氨氯地平片BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（80/5mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20202061	试验状态	已完成
申请人联系人	郑建加	首次公示信息日期	2020-10-21
申请人名称	福建海西新药创制有限公司

登记号	CTR20202061
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	采用单中心、随机、开放、三周期、三序列、三交叉、单次空腹给药，以及两周期、两序列、双交叉、单次餐后给药生物等效性研究。
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（80/5mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HXP35-CTBE-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑建加	联系人座机	0591-87519936-201	联系人手机号
联系人Email	jianjia.zheng@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-福州市仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼	联系人邮编	350028

本研究以福建海西新药创制有限公司研发的缬沙坦氨氯地平片（规格：每片含80mg缬沙坦和5mg氨氯地平）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Farmaceutica S.A.,Spain生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：80/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期。 2 年龄18~55周岁（包含临界值）的健康受试者。 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义。 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、血管性水肿者、肾动脉狭窄者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者。 3 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对缬沙坦氨氯地平片活性成分及任何一种赋形剂过敏者。 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史。 5 收缩压低压＜95 mmHg，舒张压低压＜65 mmHg。 6 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）。 7 试验前3个月内每日吸烟量多于5支。 8 不能耐受静脉穿刺采血。 9 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）。 11 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）。 12 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物。 13 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病。 14 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食。 15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性。 16 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）、富含钾的食物（橘子、香蕉、牛肉等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食。 17 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品。 18 研究首次用药前30天内使用过任何与缬沙坦和氨氯地平片有相互作用的药物（如钾补充剂、保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利）、含钾的盐替代品、肝素、辛伐他汀、CYP3A4抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、地尔硫卓）、血管紧张素酶抑制剂（ACEIs）、阿利吉仑、NSAIDs、锂剂等）。 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含80mg缬沙坦和5mg氨氯地平 用法用量:口服，每日一次，每次1片（每片含80mg缬沙坦和5mg氨氯地平） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets（I） 商品名称:倍博特 剂型:片剂 规格:80/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg 用法用量:口服，每日一次，每次1片（每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片和参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康受试者中的安全性。 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	李玮	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13609387808	Email	shengeryuanliwei@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号
	邮编	730000	单位名称	甘肃省第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	甘肃省第二人民医院	李玮	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-05；
试验完成日期	国内：2021-01-13；