无锡丙酸氟替卡松鼻喷雾剂BE期临床试验-丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在空腹状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20202062	试验状态	已完成
申请人联系人	陈桂芳	首次公示信息日期	2020-10-28
申请人名称	昆明源瑞制药有限公司

登记号	CTR20202062
相关登记号	CTR20192069
药物名称	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。
试验专业题目	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-10	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈桂芳	联系人座机	0871-67974901	联系人手机号	18087839220
联系人Email	chengf@hongshanhu.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-嵩明县杨林工业开发区华狮路5号	联系人邮编	651701

评价昆明源瑞制药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松 50μg，药液浓度 0.05%（g/g））与持证商为 GlaxoSmithKline,S.A.生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松 50μg，药液浓度 0.05%（g/g），商品名：辅舒良，Glaxo Wellcome,S.A.生产）在健康成年受试者空腹状态下单次给药的药代动力学特征，并评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性受试者； 2 体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身 高 2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； 3 受试者（包括男性受试者）在筛选至试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且同意在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者在筛选期经过培训后，在鼻腔给药时能够按照 SOP 要求进行配合； 5 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 试验前生命体征、体格检查、心电图、X 光全胸正位片、腹部 B 超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者； 2 筛选前 2 周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染（包括鼻炎、鼻窦炎）、急性流涕或发热病史者； 3 既往有鼻部手术史、已知鼻部相关疾病史（如鼻息肉、鼻出血、鼻腔溃疡、鼻腔创伤等）或经由鼻腔检查发现鼻腔结构异常或炎症充血等者； 4 既往有青光眼和/或白内障疾病史者；或入组前眼压检查异常者； 5 有需要皮质类固醇激素类药物或抗组胺类药物治疗的变应性疾病史者； 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；对丙酸氟替卡松及辅料中任何成份过敏者； 7 既往有吸烟史或目前有吸烟者，或尼古丁检查结果阳性； 8 筛选前 12 个月内有酗酒史者（即男性每周饮用≥28 个标准单位酒精，女性每周饮用≥21 个标准单位酒精，1 标准单位=啤酒 360mL，或酒精量为 40%的烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）；或试验前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14 个标准单位）者；或入组前酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量>0mg/100mL）； 9 筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史者；或入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者； 10 既往或目前患有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统疾病及代谢异常等系统的慢性疾病史或严重疾病史者； 11 筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 12 不能耐受静脉穿刺采血者；或有晕血、晕针史者；或静脉采血困难者； 13 筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； 14 筛选前 30 天内使用过任何与丙酸氟替卡松有药物相互作用的药物（如强力细胞色素 P4503A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等）者； 15 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、酒精的饮料（一天8 杯以上，1 杯=250mL）者； 16 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试 验用药品或使用了试验器械者； 17 筛选前 8 周内曾有过献血或大量失血≥400ml（女性生理性失血除外）者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者； 18 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或妊娠试验阳性者； 19 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者； 20 受试者依从性差； 21 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:FluticasonePropionateNasalSpray 商品名称:NA 剂型:喷雾剂 规格:每喷含丙酸氟替卡松50微克，药液浓度0.05%（克/克） 用法用量:鼻腔喷入，每次4喷，每个鼻孔2喷，0.2mg/次。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:FluticasonePropionateNasalSpray 商品名称:辅舒良 剂型:喷雾剂 规格:每喷含丙酸氟替卡松50微克，药液浓度0.05%（克/克） 用法用量:鼻腔喷入，每次4喷，每个鼻孔2喷。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用BES，将Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析（ANOVA）。计算主要指标的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间。 48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺晴	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2020-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-13；
试验完成日期	国内：2020-11-12；